No. de Reg: 431/2PO1A/04 |
TEXTO VIGENTE |
TEXTO QUE SE PROPONE |
Ley General de Salud.
Artículo 225 Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.
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Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia. |
Proyecto de decreto por el que se reforman el primer y último párrafos del artículo 225 y la fracción I del 376 Bis, ambos de la Ley General de Salud a fin de dar concordancia a las disposiciones de la ley referentes a medicamentos genéricos con las regulaciones contenidas en el Reglamento de Insumos para la Salud en materia de medicamentos genéricos intercambiables.
Artículo Unico. Se reforman el primer y último párrafos del artículo 225 y la fracción I del 376 Bis, ambos de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:
Artículo 225. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria para los medicamentos genéricos intercambiables.
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Las disposiciones reglamentarias establecerán la obligación de que las normas correspondientes determinen las pruebas que deberán aplicarse para considerar los medicamentos como genéricos intercambiables según la naturaleza y forma farmacéutica. Asimismo, el reglamento dispondrá la forma en que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, la publicidad, el etiquetado y en cualquier otra referencia. |
Artículo 376 Bis El registro sanitario a que se refiere el Artículo anterior se sujetará a los siguientes requisitos:
I. En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos, la clave de registro será única, no pudiendo aplicarse la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica o distintiva o en su formulación. Por otra parte, el titular de un registro, no podrá serlo de dos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacéutica o formulación, salvo cuando uno de éstos se destine al mercado de genéricos. En los casos de fusión de establecimientos se podrán mantener, en forma temporal, dos registros, y
II. .......... |
Artículo 376 Bis. El registro sanitario a que se refiere el artículo anterior se sujetará a los siguientes requisitos:
I. En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos, la clave de registro será única, sin que pueda aplicarse la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica intercambiable o distintiva o en su formulación. Por otra parte, el titular de un registro no podrá serlo de dos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacéutica o formulación, salvo cuando uno de éstos se destine al mercado de genéricos intercambiables. En los casos de fusión de establecimientos se podrán mantener, en forma temporal, dos registros; y
II. ... |
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Transitorio
Artículo Unico. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. |