Exposición de Motivos

El avance tecnológico más reciente en materia de agricultura ocurrió en nuestro país, donde se realizó un trabajo de mejora fijando las características hereditarias del maíz, el frijol y el trigo, clave todos ellos en la alimentación humana

A los resultados se les conoce como Revolución Verde, que se caracteriza por ser un cambio de paradigma en las prácticas agrícolas que consiste básicamente en el uso de semillas producidas con nuevos enfoques genéticos y en nuevas prácticas agrícolas que implican el uso masivo de fertilizantes, plaguicidas e intensas labores de cultivo.

Aunque el volumen de producción se incrementó en muchas partes del mundo, por supuesto en México, el uso de esta innovación tecnológica mostró en su aplicación una serie de efectos indeseables:

Perjuicios sanitarios y ambientales debido a la contaminación de tierras y aguas por plaguicidas y abonos.

Dependencia de la agricultura mexicana de los productos agroquímicos fabricados por multinacionales, lo que elevó la exportación de ahorro interno desde la producción primaria.

Dependencia creciente de semillas y material genético producido por las transnacionales.

Elevación sustancial del gasto de energía, en especial de origen petrolero.

La tecnología de la Revolución Verde no apoyó a los productores campesinos que producen artículos distintos a los cereales.

Desplazamiento de muchas variedades de plantas locales por pocas variedades, que a menudo no rinden en las condiciones de las zonas tropicales y subtropicales; este fenómeno (pérdida de la biodiversidad, erosión genética) hoy preocupa a los gobiernos.

Aumento de las necesidades de inversión y del costo de mantenerse en la producción agrícola, lo que ha devenido en un proceso de concentración de la producción de alto rendimiento y el desplazamiento masivo de los pequeños productores que, aunque utilizan mejor y más eficientemente los recursos a su alcance, debido al modelo económico tienen muy limitado el acceso a tales recursos.

Concentración del uso de la propiedad agrícola y disminución del PIB del sector.

Resulta muy difícil ampliar la superficie cultivada y no es deseable hacerlo ya, porque siempre es a costa de los bosques, selvas y otras poblaciones botánicas o medios naturales como los pantanos y a veces los esteros, y del uso creciente de sistemas de extracción de agua que emplean energía creciente y abatimiento de los freáticos. También es claro que las variedades logradas están llegando al límite de su productividad y que ya el incremento de abonos no se traduce en mayores rendimientos, con lo que aumenta el grado de contaminación ambiental.

La vía de investigación y de inversión que significa este modo productivo, hace cada día más difícil llegar a un nuevo incremento alto de la productividad, tanto en términos de volumen físico, como de ganancia económica, independientemente de que los campesinos en general tienen acceso limitado a la utilización de esta tecnología, y que la contracción financiera en el campo, junto con la retirada de las agencias gubernamentales, dificulta más la permanencia campesina en la producción, concentrando pocas manos, ya, con los procedimientos de la Revolución Verde, tanto la producción de alimentos, como la de artículos agropecuarios de exportación, y por supuesto, las ganancias correspondientes.

Ingeniería Genética y producción agrícola

En la década de los años ochenta, las compañías de producción agropecuaria y los cazadores de tecnologías útiles para los negocios, comenzaron a utilizar los descubrimientos de la investigación genética que desembocó en una nueva ingeniería genética agrícola centrada en la transferencia de unos pocos genes para obtener variedades más resistentes a las plagas o capaces de crecer en medios hostiles, o aún de presentar mejores características para su industrialización o conservación, lo cual no incrementa su potencial productivo, sino que al protegerlo, permite asegurar cosechas o disminuir mermas.

Un resultado inmediato de la ingeniería genética aplicada a la producción agrícola, es que los recursos naturales genéticos adquieren un alto potencial de valor comercial y estratégico, por lo que sus posibles usuarios, (empresas e investigadores del primer mundo) han comenzado a presionar por la posesión de tales recursos y aún a registrarlos (o intentarlo) como propiedad intelectual, en los países industrializados sin el consentimiento y participación de los países poseedores de tales recursos.

Este problema es una continuación del que presenta la aplicación comercial de las técnicas de la Revolución Verde, donde un grupo de compañías transnacionales obtiene la propiedad intelectual de las tecnologías, por compra a quienes las descubrieron, o patrocinando la investigación, con lo que tales compañías se benefician con la venta de técnicas y productos.

La experiencia con la Revolución Verde muestra que si en el terreno de la sociedad su aplicación trajo entre otros efectos, el de concentrar en pocas empresas dentro de los países, los beneficios de una producción agropecuaria aumentada, los resultados de la ingeniería genética podrían acarrear el efecto de privatizar especies completas de recursos naturales, incluso de algunas previamente existentes, y que son producto de la laboriosidad y cuidado milenario de los agricultores y campesinos de todo el mundo.

Se plantea entonces una contradicción clara en el terreno de la economía y de la ética

Las empresas sobre todo transnacionales, pueden pesar negativamente sobre los países, particularmente los del Tercer Mundo, al convertirse en dueños de especies enteras de sus recursos naturales, de sus recursos genéticos, de la experiencia acumulada durante milenios por los agricultores y por supuesto, de los insumos para la producción agropecuaria, no sólo la resultante de este nuevo avance científico, sino de la tradicional y de la que hoy se aplica con el nombre de Revolución Verde que serían desplazadas en un tiempo más o menos breve de la producción de alimentos; dejarían fuera de la producción a los campesinos y pequeños agricultores descapitalizados acentuando la polarización social y del ingreso y, sobre todo, se convertirían en factor de dominación y presión política, como se demostró durante la Guerra Fría con el uso de las cosechas de trigo como arma.

Este conflicto fue motivo de gran atención en la Cumbre de la Tierra celebrada en Río de Janeiro en 1992, donde se pretendió establecer las bases de un sistema equitativo para el uso y conservación de tales recursos, conjugando el libre comercio de ellos con el intercambio de tecnologías y el reparto equitativo de los beneficios resultantes, que incluya por supuesto a los países que son dueños de los germoplasmas, esperando que todo ello pueda acarrear que todos los países se reúnan en la preservación de los recursos, la diversidad de las especies biológicas y el uso sostenible de todos ellos.

Productos de substitución

Otra consecuencia inmediata del uso de organismos modificados por ingeniería genética en el comercio de productos, ha sido la substitución que se hace ya de productos agropecuarios procedentes de nuestro país, principalmente en los Estados Unidos de Norteamérica, entre los que destaca la substitución de muy importantes volúmenes de azúcar de caña y está en proceso la sustitución creciente de los derivados de semillas de oleaginosas, donde la colza puede sustituir aceites.

Están en proceso variedades de alto contenido y rendimiento de ácido grasos y aceites concretos, con la ventaja adicional de ser biodegradables y que podrían competir con derivados de nuestra industria petroquímica.

Seguridad

Por otra parte, existe una disputa científica centrada en particular sobre los efectos posibles de la plantación masiva de plantas transgénicas y aun sobre el uso de productos que contengan derivados de dichas plantas, disputa relacionada con la evaluación de los riesgos ambientales producidos y humanos por el uso de los organismos modificados por la ingeniería genética.

Las amenazas potenciales a la biodiversidad provienen de que existe la posibilidad de nuevas combinaciones genéticas que producirían virus patógenos nuevos, los que podrían afectar a las plantas que no tienen defensas contra ellos y de que, como se desconoce casi todo sobre la dinámica poblacional de los virus vegetales en la naturaleza y se están utilizando genes de virus para introducirlos en las plantas, el riesgo de enfermedades epidémicas tenderá a aumentar.

También existe la posibilidad de que las plantas modificadas por ingeniería genética puedan modificar sus hábitos ecológicos, y que se dispersen e invadan ecosistemas como si fueran malas hierbas.

Se argumenta que es posible también que las plantas transgénicas que resistan herbicidas, puedan inducir al aumento en el uso de agroquímicos y que la introducción de genes procedentes de bacterias, con el propósito de lograr plantas resistentes al ataque de insectos, afecte a los insectos benéficos.

Finalmente, la posible transmisión horizontal por la vía del polen, de los genes introducidos desde la plantas modificadas por ingeniería genética hasta las especies silvestres o domésticas emparentadas, podría ocasionar efectos como la invasión de hábitats y el desplazamiento de las variedades naturales, efectos negativos sobre las otras plantas, extinción, desplazamiento y resistencia a las plagas y otros igualmente indeseables.

Se plantea entonces en todo el mundo, la cuestión de qué tan seguro pueda ser el uso de los organismos genéticamente modificados, tanto por lo que se refiere al medio natural y a la salud humana, como por lo que toca a la seguridad alimentaria que forma parte de la seguridad nacional y a la salud económica, de la que en México son motivo de preocupación de la Confederación Nacional Campesina, los pequeños propietarios y los campesinos, autores de la domesticación, conservación y conocimiento milenario de los recursos naturales de país, particularmente expuestos a los resultados económicos de las nuevas tecnologías.

La evaluación de los riesgos del uso de los organismos genéticamente modificados, gira en torno de los efectos de:

Productos que contienen organismos genéticamente modificados;

La plantación masiva de plantas transgénicas;

La liberación de plantas en el medio natural;

La exposición del sector agronómico a riesgos imprecisos;

El empobrecimiento genético de las poblaciones naturales;

Esto conduce a preguntarse si existe algo específicamente distinto o especial que traiga como consecuencia procedimientos o paradigmas distintos de los usados para evaluar los riesgos que se corren con otras innovaciones tecnológicas. La cautela ante una tecnología nueva, hizo que en algunos países se establecieran normas específicas para los productos que contienen organismos o derivados de organismos genéticamente modificados.

La experiencia con el manejo de bacterias y virus peligrosos, hizo aconsejable en otros países que no sólo se evaluaran los productos, sino también los procesos y las técnicas por los que se obtienen y, por supuesto, se busque normar el proceso de investigación de las tecnologías mismas cuando manejan los genes de aquellos organismos.

Aunque existe una tendencia en los EE.UU. y en algunos países de la Unión Europea, que considera que no hay diferencias conceptuales significativas entre la seguridad ecológica o de otro tipo, con las técnicas de mejora genética convencionales y la nueva tecnología de manipulación genética, la conclusión es que la nueva tecnología debe regularse como cualquiera otra, recurriendo al marco conceptual que aconseja evaluar lo que ocurrirá con el uso de plantas transgenéticas o sus derivados al actuar en y con los organismos humanos o con el entorno natural, destacándose que es todavía temprano para prever los riesgos que el estudio de la genética de las poblaciones está apenas configurando. La regulación se haría:

En función del uso previsto (alimento, plaguicidas, etcétera)

El riego específico que represente por su toxicidad, patogenicidad, invasividad, etcétera)

Las interacciones con el hábitat natural o humano

La prudencia aconseja tratar las modificaciones genéticas con el mismo cuidado que se tratan las modificaciones de las partículas atómicas: no sabe la ciencia todavía si las modificaciones se pueden comportar con la misma velocidad de reproducción que la famosa "reacción en cadena" o si existe alguna masa crítica donde el cambio en unos organismos desate cambios irreversibles en una o varias especies.

La experiencia muestra que puede ocurrir. El caso de la "paloma pasajera" que por miles de millones habitó el espacio de los EE.UU. y que, explotada comercialmente, de pronto, con brusquedad desapareció, enseña que estos fenómenos ocurren en nuestra época, independientemente de la experiencia que la interacción con el medio natural de los organismos introducidos por los europeos en sus conquistas por el mundo, trajo la extinción de cientos de especies vegetales y animales.

En México se han ensayado ya las técnicas para producir papa transgenética y se introducen plantas de maíz transgenéticas, lo que acentúa la preocupación de lo que pudiera ocurrir con las plantas de ambos alimentos que crecen en estado silvestre. Otra cuestión que no está resuelta es la pleitopría, es decir los efectos indirectos y no previstos que pueden seguir de la interacción del gen transgenético con el fondo genético de la planta receptora, ya que se desconoce como pueda afectar esta integración al genoma de la planta receptora.

Está también la cuestión de si el transporte o comercio transfronterizo de todo los seres vivos pueden consumar riesgos de todos tipos y no sólo de los germoplasmas, productos derivados, organismos genéticamente modificados o productos que los contengan. Así, la introducción histórica en México del ganado mayor acarreó en el pasado modificaciones en el hábitat que han sido de singular importancia, la introducción en el Brasil, y de ahí a toda América, de la abeja africana que ha ocasionado una catástrofe internacional y el más reciente de los avestruces con consecuencias todavía inexploradas.

Así, resulta aconsejable que la seguridad se norme y que haya un órgano responsable para supervisar, vigilar, evaluar riesgos de impacto ambiental y, en caso de riesgo posible de dislocación ecológica o de salud humana, prohíba el uso, transporte, manejo o comercialización, y por supuesto la liberación en el ambiente, de organismos genéticamente modificados.

Recursos genéticos y beneficios comerciales

La investigación biotecnológica utiliza los recursos de la biodiversidad que existen en México, las empresas e instituciones transnacionales o extranjeras lo hacen sin compensar adecuadamente al país por tal aprovechamiento. ¿Cómo puede darse la equidad en las relaciones dentro de este campo, compensando al país y a los campesinos y agricultores en cuyos territorios están tales recursos genéticos que son buscados, y utilizados por las compañías transnacionales y los países industrializados?

Lo importante es que tal compensación exista y que se dé en los términos equitativos que cada caso amerite. Como los recursos naturales son en México, un patrimonio de la nación normado en el artículo 27 constitucional, es necesario precisar como tales recursos susceptibles de apropiación, pueden entrar en el mercado bajo reglas claras y fácilmente observables, sin constituir frenos para la investigación, ni pasar tampoco a ser bienes mostrencos, porque es importante que la tecnología renovada pueda usarse para incrementar los niveles de vida y la alimentación de los mexicanos y de otros pueblos del mundo, con un sentido ético y de equidad.

Es preciso tener en cuenta que tanto la biotecnología de primera generación como sobre todo la de segunda generación, estará disponible sólo para los países con alto nivel tecnológico y que su uso implica patentes y otros registros de propiedad intelectual, lo que por razones económicas y técnicas afectará al intercambio comercial de México con ésos países.

Si México no continúa incorporando esas tecnologías a su agricultura e industria (ya existen compañías en el país que utilizan biotecnología intermedia, particularmente clonación y cultivo de tejidos, además del uso de biotecnología tradicional en varias áreas industriales) y si no lo hace además cuidando a sus productores agropecuarios, particularmente los campesinos y pequeños propietarios rurales de eficiencia comprobada en el uso de sus escasos recursos, caerá en una biotecnología regida solo por el móvil de las utilidades, condenando al aislamiento económico y social a los campesinos y a la producción agropecuaria, forestal, acuícola y agroindustrial.

Los productos biotecnológicos que ya están en el mercado son más caros que los producidos con procedimientos tradicionales ( incluidos los de la Revolución Verde) de donde se derivan ventajas adicionales para las empresas productoras transnacionales que operan en sus propios mercados.

Las tecnologías no genéticas en uso, ( Revolución Verde) han llevado a que el 20% de la población más rica del mundo posea el 82% de los ingresos, el 81 del comercio, el 94 del crédito comercial el 80% del ahorro interno y el 80% de la inversión, en tanto el 20% de la población más pobre acumula, en el otro lado del espectro, el 1.4% del ingreso mundial, el 1% del comercio, el 0.2 del crédito y el 1.5 de la inversión. Varios millones de quienes forman este 20% último viven en México, dentro de 4.7 millones de casas a las que se califica de "en extrema pobreza," y casi todas están en campo.

Si los mercados agropecuarios, forestales y acuícolas llegan en México a girar solamente en torno a los productos transgenéticos, de elaboración sofisticada, es inevitable concluir que crecerá esta distancia dentro de nuestro propio país. En el mundo aumentó entre l960 y la fecha. En ese año el 20% de la población más rica tenía 30 veces más riqueza que el 20% de la población más pobre: en l990 el 20% más rico tenía 60 veces más que el resto. Y la tendencia se acentúa.

Para romper el desequilibrio comercial biotecnológico en curso será necesario, junto con la equidad comercial por la prospección y el uso de los recursos genéticos nuestros, desarrollar dichos recursos en el área de la biotecnología, particularmente en la modificación de organismos por ingeniería genética; formar especialistas e investigadores en las escuelas existentes y reforzar la creación y funcionamiento de infraestructura y formulación de proyectos de investigación y promoción de agroindustrias y empresas biotecnológicas que se dirijan a resolver los problemas específicos de la producción de alimentos y otros problemas prioritarios de la producción del sector primario, dando énfasis a la calidad, a la viabilidad, a la aceptación pública, al impacto de las nuevas tecnologías sobre la sociedad realmente existente, particularmente la sociedad campesina e indígena en sus comunidades; a la conservación racional del ambiente natural para que se traduzca en creación de riqueza y en instrumento de justicia social.

Se sabe que hay condicionantes y actitudes especulativas que junto con la fuga de capital humano y de dinero, explican la debilidad de la investigación y la inversión en biotecnología, a las que debe agregarse ausencia de una estrategia para dar rumbo y dirección a la adquisición definitiva de la biotecnología.

Lo trascendente de todos los razonamientos es que los argumentos no se enderezan contra la biotecnología como producto de la investigación, sino contra el modelo agronómico actual y su agravante económico a partir de las modificaciones constitucionales y de una muy dura afiliación a los mercados descontrolados y a la producción sin planeación a la que se le pretenden seguir aplicando normas mínimas. De igual manera, resulta un agravante el uso, o por decir mejor, el desuso de las salvaguardas y cláusulas de escape del TLCAN, que proporcionan a las empresas transnacionales un campo fértil para ocuparlo plenamente mediante productos transgénicos y biotecnología patentada que parte de plantas ideadas, cultivadas y mejoradas por generaciones milenarias de mexicanos.

En sentido estricto, la biotecnología puede ser el engranaje definitivo que permita asentar una sociedad ecológicamente viable, que está aún por diseñarse. No es posible entonces establecer su condena atendiendo tan sólo al abuso de su inventiva para apoderarse de los mercados nacionales o de la herencia genética silvestre o cultivada.

De ahí que sea preciso que el Estado adopte una política definida en la investigación no sólo para que se tengan condiciones para la creación y uso de la biotecnología, sino que se desarrolle la creatividad propia y las capacidades productivas de los campesinos y los productores mexicanos, no seguir perdiendo nuestro personal calificado en beneficio del mercado norteamericano, junto con la posibilidad de abrir espacios atractivos para los inversionistas nacionales que tengan visión de futuro, participación muy importante porque es claro que el impacto de la biotecnología de productos en México, dependerá de quién y con qué intención los desarrolle.

El sistema de patentes

Aunque no resulta fácil determinar cuando la industria biotecnológica debe proteger sus invenciones mediante el secreto industrial o mediante patentes, la biotecnología en México no parece tener otra opción que adoptar la el sistema de patentes, porque las compañías mexicanas de biotecnología son microempresas, sin recursos para comercializar sus productos ni canales de comercialización apoyados por el gobierno que está hoy prácticamente retirado del fomento a la actividad agropecuaria.

Es posible que la biotecnología puede ser usada masivamente por los productores mexicanos, los que si se tiene acceso a técnicas ahorradoras de recursos, de agua, que incrementen los rendimientos y abatan costos, es posible producir, vender o utilizar libremente lo que alguien inventó, lo cual es deseable ante la necesidad de alimentos baratos, ante la caída de los ingresos y la contracción consecuente del mercado interno.

El destino de la biotecnología en México, está éticamente amarrado a la solución de los problemas de la pobreza y la desnutrición, independientemente de las ganancias que puede producir para las empresas comerciales.

No es pues sólo un problema de preservación de invenciones. El Estado debe cumplir su papel constitucional de cumplir y hacer cumplir la ley, pero aquí caben, por razones de justicia y de cumplimiento del marco jurídico, precisarse los concepto que rodean a un posible sistema de patentes de organismos vivos, de sus derivados y de los procesos de investigación para obtenerlos.

Una patente es una concesión del Estado que otorga deberes y derechos exclusivos, dentro del territorio nacional y por un tiempo limitado, a personas físicas o morales, respecto a una invención nueva y útil.

En materia de biotecnología, el concepto de qué es y qué no es patentable, tiene que circunscribirse a las invenciones nuevas que impliquen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.

A reserva de buscar la interpretación de las disposiciones vigentes sobre la materia de patentes y los Tratados firmados por nuestro país, los tipos de patente en materia de biotecnología pueden dividirse en tres categorías de patente:

De aplicación (invenciones relativas al uso del material biológico)

De producto relativas a organismos o material biológico)

De procedimiento (procedimientos para la obtención de organismos o para la producción de material biológico)

Una invención sólo puede considerarse nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. Distinguir entre invención y descubrimiento es una cuestión importante en el proyecto que se presenta, puesto que no puede considerarse invento, y menos nuevo, un organismo o sustancia biológica que se encuentra libremente en la naturaleza, o que tiene milenios de estarse produciendo, o que es fruto de métodos de cultivo tradicionales campesinos, bien conocidos por otra parte, (como las semillas de maíces criollos recolectadas por un investigador estadounidense a mediados de los años 80 en Oaxaca,).

El otro requisito de la definición para contener una patente, resulta de que una actividad inventiva, sólo puede considerarse a la no resulta del estado de la técnica de una manera evidente para un experto y entonces es una actividad inventiva aquella cuyo producto resuelve algún problema técnico no superado hasta entonces, como el abaratamiento o el aumento del rendimiento.

Así, esta Ley tendrá que generar un sistema de patentes dentro del territorio nacional que contemple y salvaguarde los elementos naturales vivos susceptibles de apropiación, en el sentido del párrafo tercero del Artículo 27 Constitucional, poniendo a salvo el material genético de tales elementos naturales como se propone en el proyecto o con nuevas fórmulas jurídicas.

En el corazón del proyecto que se propone, están los efectos biotecnológicos sobre las condiciones sociales y económicas y los valores culturales de los campesinos y en general de la investigación científica y tecnológica.

La preocupación, y deber, de la Confederación Nacional Campesina de lograr que la biotecnología se constituya en instrumento para la producción nacional de alimentos, la elevación de vida de los campesinos y del pueblo de México en general, para quien el derecho preserva el disfrute de los recurso, la capacidad del Estado para emprender por sí mismo la investigación biotecnológica puesta al servicio de los campesinos y de la población en la búsqueda de un mejor instrumento para el desarrollo económico y la solución de los problemas del desarrollo nacional.

Si la Revolución Verde ignoró a los campesinos y agricultores pequeños y de escasos recursos, si el Estado no cumple con su misión de salvaguarda de los intereses nacionales, la biotecnología en México amenaza con agudizar la marginalización y la polarización de los ingresos, los recursos y las oportunidades, porque tales tecnologías están bajo el control de las transnacionales y son producto de búsquedas para productos que no responden a las necesidades alimenticias del pueblo de México y porque son inadecuadas para las necesidades y circunstancias de los campesinos.

Una Ley como la que se presenta en proyecto, contribuirá a sentar las bases para el desarrollo de los campesinos del Tercer Milenio.

Ley de Investigación y Desarrollo Biotecnológico

Capítulo I
Disposiciones generales

Artículo 1. Las disposiciones de esta Ley, reglamentaria del párrafo 3° del Artículo 27 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, rigen en toda la República para:

I. Regular, en beneficio social, el aprovechamiento de las partes constitutivas de los elementos biológicos naturales y de las combinaciones con que se reproducen;

II. Evitar su destrucción y los daños que puedan sufrir el medio natural y la propiedad nacionales en perjuicio de la sociedad;

III. Reglamentar la circulación segura de tales elementos, sus derivados y sus combinaciones;

IV. Establecer normas de seguridad y mecanismos de verificación en el uso de técnicas de ingeniería genética en la construcción, cultivo, manejo, transporte, comercialización, consumo, liberación en el medio natural y desecho de organismos genéticamente modificados, protegiendo la vida y la salud humanas, de los animales, de las plantas y del medio natural.

Artículo 2. Son patrimonio de la Nación, las especies botánicas, zoológicas, sus partes constitutivas, sus recursos genéticos y sus germoplasmas, cultivados o silvestres, sus variedades, sus mutaciones naturales y modificaciones inducidas, que existen en la República Mexicana.

Es de interés público la conservación de la diversidad biológica y el uso sostenible de sus recursos genéticos.

Artículo 3. El uso o aplicación dentro del territorio nacional de germoplasmas, tejidos vivos o microorganismos modificados por ingeniería genética, o producidos con procedimientos transgenéticos, requiere de registro y permiso de la autoridad competente, en los términos de esta Ley.

Artículo 4. En los parques nacionales, santuarios, zonas, áreas, distritos, nichos ecológicos o unidades que, bajo cualquier denominación, hayan sido destinadas por autoridad competente a la conservación del medio natural o de sus especies en el territorio de la República de acuerdo con la Ley de la materia, queda prohibida la introducción o la liberación de materiales transgenéticos.

Se prohibe asimismo modificar los germoplasmas, los tejidos vivos o los microorganismos de cualquier especie que habiten o migren a los espacios enumerados en el párrafo anterior, sea a título de investigación, producción, saneamiento o bajo cualquier otro motivo que pueda modificar el medio natural, cambiar deliberada o accidentalmente los códigos genéticos de los elementos vivos naturales o la tierra, las cadenas tróficas o los minerales y el agua que los sustentan.

Artículo 5. Se prohibe liberar en el territorio nacional organismos, tejidos vivos o microrganismos, genéticamente modificados, sin la autorización del Comité Mixto de Bioseguridad

La bioprospección de los recursos naturales por instituciones o empresas de investigación o producción económica, requiere autorización del Consejo Técnico de Bioseguridad; la bioprospección en tierras comunales o ejidales, requiere el consentimiento previo de la asamblea general de los núcleos agrarios.

Artículo 6. Quedan sujetos a las disposiciones de esta Ley,

I. Las personas físicas o morales que directa o indirectamente se dediquen a la investigación, producción, transformación, industrialización, transporte o comercio de partes constitutivas y de combinaciones destinadas a la reproducción de los elementos naturales o cultivados, sus productos o subproductos y a la prestación de servicios relacionados con las actividades señalados en los artículos 2 y 3 de esta Ley;

II. Los servidores públicos que directa o indirectamente se ocupen de la producción, investigación o salvaguarda de los elementos naturales a que se refiere esta norma, así como los del área de la salud humana.

III. Las especies, sus partes o componentes y las combinaciones con que se reproducen los elementos naturales a que se refieren los artículos 2 y 3 de esta Ley;

IV. El suelo rural o urbano y los cuerpos de agua, cualquiera que sea su régimen de propiedad, dedicados a las actividades señaladas en el Artículo 4 inciso II de esta norma.

V. Esta Ley no se aplica, cuando la modificación genética se haya obtenido sin implicar el uso de un organismo modificado por ingeniería genética como receptor o donador, a través de cualquiera de las técnicas siguientes:

I. Mutación;

II. Formación y uso de células somáticas de hibridación animal;

III. Fusión celular de células vegetales, inclusive la de protoplasma, que pueda ser producida por métodos tradicionales de cultivo;

IV. Autogeneración de organismos no patógenos que se procese de manera natural.

Capítulo II
Glosario

Artículo 7. Para los fines de esta Ley, se entiende por:

I. Acido desoxirribonucéico (ADN), ácido ribonucléico (ARN): Material genético que contiene informaciones determinantes de los caracteres hereditarios transmisible a su descendencia;

II. Biogenética:

III. Bioregión: Porción del territorio dentro de la que se encuentran conjuntos de flora y fauna silvestres que constituyen, junto con la topografía y la hidrología, un hábitat distinto de otros contiguos.

IV. Bioseguridad: La seguridad para la salud humana y para el medio natural, que comprende la protección de la biodiversidad a la que debe protegerse del uso de organismos o microorganismos genéticamente modificados, así como de la utilización de organismos patógenos por el hombre, aunque estén en confinamiento;

V. Biotecnología: Uso de la materia viva para la producción intensiva de bienes y servicios.

VI. Cadena Trófica: Cadena alimentaria; secuencia de organismos que se alimentan unos a otros transmitiéndose entre ellos la energía; en su base se encuentran plantas, animales y bacterias que regulan los ciclos de la materia y de la energía en el ecosistema, sea éste abierto o cerrado.

VII. Comercialización: Acto que supone una entrega a terceros de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan.

VIII. Diversidad biológica: La variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y demás ecosistemas acuáticos, y los complejos ecológicos de los que forman parte. Comprende la diversidad de las especies de fauna, flora, microorganismos y su diversidad genética, así como las poblaciones y comunidades de los ecosistemas, con sus interrelaciones con el entorno físico.

IX. Especie: División de un género. Reunión de varios seres a los que distingue uno o varios caracteres comunes.

X. Elemento Fisiográfico: Cada uno de los factores que caracterizan a la tierra, la atmósfera y la relación entre ambas;

XI. Germoplasma:

XII. Ingeniería genética: Manipulación de moléculas ADN/ARN recombinante;

XIII. Liberación voluntaria: La introducción deliberada en el medio ambiente natural de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente sin que hayan sido adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el medio natural.

XIV. Mejoramiento: Las medidas que promuevan, en su caso, incrementos en la cantidad y calidad de los elementos naturales o bienes, conforme a las normas mínimas que establezca el Comité Mixto de Bioseguridad;

XV. Moléculas de ADN/ARN recombinante: Modificación de segmentos de ADN/ARN natural o sintético dentro de células vivas, que a su vez pueden multiplicarse en una célula viva o ainda, las moléculas de ADN/ARN resultantes de esa multiplicación. Se consideran, ainda las secuelas de ADN/ARN sintéticas equivalentes a los de ADN/ARN natural;

XVI. Organismo: Toda entidad biológica capaz de reproducir o de transferir material genético, incluidos los virus, bacterias y demás microorganismos conocidos y por conocer;

XVII. Organismo genéticamente modificado: Aquél cuyo material genético (ADN/ARN) ha sido modificado por cualquier técnica de ingeniería genética.

No se consideran organismos genéticamente modificados, los que resultan de técnicas que impliquen la introducción directa en un organismo, de material hereditario que no implique el uso de moléculas de ADN/ARN recombinante, tales como fecundación in vitro, fusión celular, transducción, inducción poliploide o cualquier otro proceso natural;

XVIII. Perito: Profesionista colegiado que tiene la competencia científica suficiente para dictaminar sobre un aspecto general o particular del campo multidisciplinario de la bioseguridad, aunque su denominación en otras normas pueda ser distinta, tal como unidad de verificación, verificador, experto o cualquiera otra;

XIX. Transgenético: Obtenido por manipulación genética;

XX. Utilización confinada: actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen barreras físicas, o una combinación de éstas, con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente

XXI. Valuación: El proceso valuatorio especializado en métodos de aplicación rural, agrícola, pecuaria, forestal, acuícola, y demás afines; asimismo, la asignación de las características del funcionamiento biológico, o en su caso, del valor de los predios y muebles en general, en función de sus características y funciones naturales.

XXII. Valuadores: Peritos especializados en valuación de los bienes rurales señalados en el inciso anterior.

XXIII. Zonificación del suelo de producción: La división de la zona rural según su potencial productivo.
 

Capítulo III
De las competencias

Artículo 8. Son órganos competentes:

I. El Consejo Técnico de Bioseguridad

II. El Comité Mixto de Bioseguridad

Artículo 9. El Consejo Técnico de Bioseguridad es un órgano colegiado permanente, auxiliar del Ejecutivo Federal en materia de ciencia y técnica; tiene capacidad para emitir su propio reglamento y está constituido por:

Un representante por cada una de las instituciones de investigación y de educación superior de la rama biotecnológica, que sean especialistas de notorio saber científico y técnico, así como un representante del Centro de Investigación Matemática AC, que así lo soliciten al Secretario Técnico;

Un representante de cada uno de los colegios de: antropólogos, biólogos; biotecnólogos, ingenieros ambientales, agrónomos, civiles y químicos; de licenciados en derecho, economistas, genetistas, geólogos; médicos, sociólogos, veterinarios, zootecnistas; y por un representante de los colegios de ramas o especialidades afines registrados en la Dirección General de Profesiones de la Secretaría de Educación Pública;

Artículo 10. El Consejo Técnico de Bioseguridad es competente para:

I. Promover y divulgar la producción, la investigación y el uso de germoplasmas, tejidos vivos y microorganismos modificados por ingeniería genética, y de las biotecnologías que resulten ser seguros para los humanos y la naturaleza;

II. Formular la política Nacional de Bioseguridad y de conservación de la diversidad biológica;

III. Elaborar el Programa de Desarrollo de la Biotecnología como instrumento del desarrollo sostenible, con énfasis en la conservación de la diversidad biológica, la seguridad alimentaria y la salud, cuyos propósitos centrales son: fortalecer el desenvolvimiento y el progreso técnico y científico de la biotecnología y de sus áreas afines, cuidar la seguridad de los consumidores, de la población en general, y de la protección al medio natural; proponer anualmente al Ejecutivo Federal un proyecto de presupuesto para el desarrollo de este programa;

IV. Elaborar el Código de Etica de las Manipulaciones Genéticas;

V. Establecer relaciones y convenios con las instituciones y dependencias similares, particularmente con las que operen en América Latina y en los países vecinos;

VI. Establecer las normas y reglamentos para las actividades y proyectos para la construcción, cultivo, manipulación, uso, transporte, almacenamiento, comercialización, consumo, liberación y eliminación de organismos genéticamente modificados y sus derivados; vigilar, evaluar y seguir el uso e investigación de germoplasmas, organismos y tejidos vivos en proceso de modificación o modificados por ingeniería genética;

VII. Establecer los niveles mínimos de seguridad para el uso de los recursos naturales y coadyuvar a que la actividad productiva prevenga y disminuya las causas y los efectos que los degradan; establecer normas para que los organismos modificados por ingeniería genética o sus productos transgénicos puedan ser liberados sin riesgo para el medio natural, ni para los humanos.

VIII. Emitir opinión técnica previa al registro, uso, transporte, almacenamiento, comercialización, consumo, liberación voluntaria o eliminación de productos que contengan organismos modificados por ingeniería genética, o sus derivados.

IX. Exigir los estudios de impacto y riesgo biotecnológico de los proyectos o aplicaciones que involucren la liberación de organismos modificados por ingeniería genética en el medio ambiente natural; dichos estudios deben concretar las exigencias especificas para enfrentar el nivel de riesgo considerado;

X. Operar el Registro Nacional del Patrimonio Genético y la Biotecnología. El registro de las especies y de sus germoplasmas a las que se refiere el artículo 2, se expresará en el inventario que de ellos levante y publique el Consejo;.

XI. Operar el registro permanente de peritos en impacto y riesgo biotecnológico. Los peritos deberán proceder de las listas que anualmente elaboran los Colegios de Profesionistas y estar colegiados.

XII. Expedir el Certificado de Calidad en Bioseguridad, referente a las instalaciones que estén destinadas a cualquier actividad o proyecto que involucre organismos modificados por ingeniería genética o sus derivados;

XIII. Las demás que le atribuyan esta Ley y su reglamento.

Artículo 11. El Comité Mixto de Bioseguridad está constituido por el presidente del Consejo Técnico de Bioseguridad; por un representante de las Secretarias de: Agricultura y Desarrollo Rural, Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, Reforma Agraria y Salud; un representante de las organizaciones de defensa del consumidor; un representante de las organizaciones de productores biotecnológicos legalmente constituidas; un representante del Foro Nacional de Colegios de Profesionistas, quien actuará como Secretario Técnico y uno por el fideicomiso a que se refiere el artículo 18 de esta Ley.

La composición del Comité se renovará insaculando anualmente tres de sus miembros.

Artículo 12. El Comité Mixto de Bio-seguridad es competente para:

I. Investigar y autorizar, previo dictamen del Consejo Técnico de Bioseguridad, las solicitudes sobre el uso seguro de tejidos vivos; de germoplasmas o de microorganismos modificados por ingeniería genética en las actividades agrícolas, pecuarias, silvícolas, acuícolas, agroindustriales y cualquiera otra que utilice los materiales biológicos o biotecnología a que se refiere este inciso;

II. Autorizar el funcionamiento de laboratorios, instituciones o empresas que desarrollen o pretendan desarrollar, las actividades a que se refiere este inciso; autorizar el ingreso al territorio nacional, de cualquier producto que tenga como origen la manipulación genética:

III. Ordenar el registro de los organismos modificados, sus derivados o de los productos que los contengan, que se pretenda comercializar para uso humano, animal, o en las plantas, o para su liberación en el medio natural;

IV. Clasificar a las instituciones de investigación o a las empresas productivas que utilicen biotecnología, según su grado de riesgo, definiendo los niveles de bioseguridad que apliquen en las actividades consideradas insalubres o peligrosas por el Consejo;

V. Emitir parecer técnico previo conclusivo sobre cualquier liberación en el medio ambiente, de organismos modificados por ingeniería genética;

VI. Establecer los mecanismos de funcionamiento de las Comisiones Internas de bioseguridad en cada institución o empresa que investigue, desarrolle y utilice técnicas de ingeniería genética;

VII. Publicar en el Diario Oficial de la Federación, un resumen de las solicitudes para liberar en el medio natural organismos modificados por ingeniería genética, sin divulgar la información que sea considerada confidencial por los investigadores o los intereses comerciales, o que pueda ser objeto de propiedad intelectual; publicar de igual manera un resumen de los dictámenes que emita;

VIII. Impedir, con apoyo de la Administración Publica, el uso o propagación de aquellos tejidos y organismos modificados por ingeniería genética o por otros procedimientos biotecnológicos, que representen riesgo para los humanos, la naturaleza o la biodiversidad;

IX. Apoyar técnicamente a los órganos competentes en la investigación de accidentes o enfermedades que se desarrollen en el curso de proyectos y actividades de ingeniería genética;

X. Las demás que le atribuya esta Ley.
 

Capítulo IV
Investigación, Desarrollo y Capacitación

Sección Primera
Investigación y Desarrollo

Artículo 13. El Consejo Técnico de Bioseguridad, el Comité Mixto de Bioseguridad y los organismos auxiliares, en el ámbito de su competencia fomentarán y regularán la investigación, producción, comercialización y empleo de germoplasmas, semillas y material vegetativo variados y mejorados, para lograr cultivos de mayor productividad e importancia socioeconómica para la nación y para los productores; se busca con ello dar certeza a la disponibilidad del material reproductivo en poder de los campesinos y productores en general, y seguridad a la producción agropecuaria, forestal y acuícola.

Sección Segunda
Del Programa de Desarrollo de la Biotecnología

Artículo 14. El Programa de Desarrollo de la Biotecnología orientará e instrumentará el desarrollo de biotécnicas seguras, social y económicamente viables, reforzando el vínculo entre la producción agropecuaria, forestal o acuícola y la agroindustria y biotecnología nacionales, a fin de provocar la diversificación de la oferta de producción y un nuevo tipo de desarrollo de la producción alimentaria.

El Programa contemplará la investigación de los principios activos de las plantas que tienen usos medicinales o puedan tenerlos y los incorporará al catálogo y registro de plantas con usos medicinales desarrollados por el hombre.

Asimismo, el Programa contendrá el subprograma para la creación de instalaciones para la bioprospección, recolección, caracterización y rastreo de los elementos naturales a que se refiere el Artículo 2 de este ordenamiento.

El programa contendrá las previsiones para apoyar el uso y desarrollo de biotécnicas intermedias tales como la clonación y la micropropagación a partir de cultivos de tejidos, fusión de protoplastos y fermentación.

El programa será elaborado en el seno del Consejo a que se refiere el Artículo 8, con participación del fideicomiso a que se refiere el artículo 16, ambos de esta ley, y lo enviará a las Secretarías de Agricultura, de Medio Ambiente y de Salud, para que formen parte del Programa de Desarrollo Sectorial.

Artículo 15. La investigación y el desarrollo biotecnológicos para la zona rural, tienen como objeto coadyuvar al incremento de la producción y la productividad en la zona, por medio de la localización, desarrollo e implementación de técnicas específicas en la organización, la economía y la producción, seguidas por la capacitación necesaria para que los productores las apliquen.

Artículo 16. Para dar certeza en la aplicación de los procesos y de los productos generados por la investigación y el desarrollo, la asignación de los recursos para la investigación se hará vinculada con proyectos productivos viables y con la participación de los productores organizados. Cada tres años se elaborará un informe, que se hará público, sobre la situación nacional en materia de organismos modificados genéticamente, en los términos que establezca el reglamento de esta Ley.

Sección Tercera
De la capacitación

Artículo 17. Sin perder relación con la capacitación que promuevan e implanten las asociaciones de productores, las instituciones educativas y los organismos de capacitación, los programas de capacitación en biotecnología que impulse y aplique la Administración Pública en el área rural, tendrán como objetivos:

I. Implantar las tecnologías organizativas, gerenciales y productivas específicas a los proyectos de las áreas de actuación rural;

II. Formar cuadros medios para la producción biotecnológica;

III. Elevar el nivel de desempeño productivo de los campesinos y agricultores.

IV. Capacitar a los productores de cada Distrito de Desarrollo Rural, en el uso óptimo de los hallazgos tecnológicos del fideicomiso.

La Secretaría planeará e impartirá con el apoyo de los centros de investigación y de los colegios de profesionistas correspondientes, cursos de capacitación de acuerdo con los objetivos definidos en los programas y coadyuvará a la capacitación de los productores organizados, conforme a las disposiciones legales y administrativas correspondientes.

Sección Cuarta
Del acceso a los recursos biológicos naturales y a sus componentes

Artículo 18. Toda persona física o moral para tener acceso a los recursos naturales de la diversidad biológica o a los recursos genéticos, necesita de la aprobación del Comité Mixto quien procederá de acuerdo con las disposiciones de esta Ley y de su reglamento.

En todos los casos, los solicitantes firmarán un contrato de acceso y el Comité Mixto publicará en el Diario Oficial de la Federación la resolución correspondiente y el registro declarativo de los actos vinculados con dicho acceso.

Artículo 19. Las solicitudes y contratos de acceso deberán contener:

I. Identificación de los recursos objeto del acceso, sus posibles aplicaciones, sus usos potenciales y sus posibles riesgos derivados.

II. Los términos para la transferencia o el acceso a terceros, del material extraído

III. La participación de los investigadores nacionales en las actividades sobre recursos genéticos, sus componentes, derivados y de cualquier componente intangible asociado.

IV. Las ventajas especiales que se ofrezcan a la Nación por el acceso a los recursos, que se establecerán de conformidad con las disposiciones contenidas en el Reglamento de esta Ley y con los convenios internacionales suscritos por el Gobierno de México.

V. Una fianza para garantizar el cumplimiento. Se exceptúan de este requisito las universidades y demás institutos de investigación nacionales.

VI. La obligación de informar al Comité Mixto de los resultados y conclusiones de la investigación.

Artículo 20. Las autorizaciones de acceso a los recursos naturales biológicos que conceda el Comité Mixto, estarán sujetos a esta Ley y su reglamento. Tales autorizaciones estarán limitadas, y en su caso serán denegadas en los casos siguientes

I. Cuando puedan tener efectos adversos sobre la salud humana o sobre elementos esenciales de la identidad cultural de los pueblos y comunidades;

II. Cuando se trate de recursos genéticos o de áreas geográficas calificadas como estratégicas para la seguridad nacional;

III. Cuando puedan ocasionar impactos ambientales indeseables o difícilmente controlables;

IV. Cuando se trate de las especies, subespecies, variedades o razas endémicas, raras o en peligro de extinción;

V. Condiciones de vulnerabilidad o fragilidad en la estructura o función de los ecosistemas, que pudieran agravarse por las actividades de acceso;

VI. Cuando exista el riesgo de erosión genética ocasionado por las actividades de acceso;
 

Sección Quinta
De las patentes y otras formas de propiedad intelectual

Artículo 21. El Ejecutivo Federal otorgará patentes para las creaciones o descubrimientos de productos y procedimientos biotecnológicos vinculados a la diversidad biológica, de conformidad con lo establecido en esta Ley, su reglamento, en las leyes y tratados internacionales aplicables, cuando las variedades vegetales obtenidas sean nuevas, homogéneas, distinguibles y estables y se les hubiese asignado una denominación que constituya su designación genérica.

Artículo 22. No se otorgarán patentes a ninguna forma de vida, genoma o parte de este, pero sí sobre los procesos científicos o tecnológicos que conduzcan a un nuevo producto.

Para evitar que se creen frenos al desarrollo de los estudios biotecnológicos, el conocimiento de la secuencia de un gen no podrá ser patentado, ni se reconocerá patente alguna, sino como parte integrante de un procedimiento eventualmente utilizado para obtener un producto de utilización dada. El conocimiento de la secuencia del gen queda libre para el desarrollo de procedimientos y de productos sin relación con aquellos para los cuales fue acordada la primera patente.

Tampoco se reconocerán derechos de propiedad intelectual sobre muestras colectadas, o partes de ellas, cuando las mismas hayan sido adquiridas en forma ilegal, o que empleen el conocimiento colectivo de grupos o comunidades campesinas

El Comité Mixto, revisará las patentes y otros derechos de propiedad intelectual registrados fuera del país, sobre la base de recursos genéticos nacionales con el fin de reclamar las regalías correspondientes por su utilización o reclamar su nulidad.

Sección Sexta
Del Fideicomiso

Artículo 23. El Ejecutivo Federal destinará el 10 al millar del valor anualizado de la obra pública en el medio urbano, al financiamiento de la investigación y el desarrollo tecnológicos para las zonas rurales; la cantidad resultante es intransferible y se depositará en un fideicomiso cuyo comité técnico y de administración de fondos tendrá un presidente nombrado por el Consejo de Desarrollo Rural; el presidente una vez designado, durará en su encargo seis años.

El patrimonio del fideicomiso está constituido con esos fondos y con las aportaciones y los fondos fiscales que le asignen los presupuestos de los Gobiernos Federal y Estatales, con las donaciones y apoyos que reciba así como con los fondos resultantes de los ingresos que por multas, aprovechamientos y derechos perciba el fisco federal con la aplicación de esta Ley:

El fideicomiso editará anualmente el Registro de Servicios Profesionales de Consultoria Técnica para el Desarrollo Rural, que provendrán de las listas de peritos proporcionadas por los colegios de profesionistas correspondientes y lo distribuirá preferentemente entre los productores.

Igualmente, con prioridad ofertará las tecnologías resultantes de su investigación y búsqueda, a los productores rurales.

Capítulo V
Producción Agroindustrial y Biotecnológica

Artículo 24. Los productores rurales, los campesinos, sus comunidades y organizaciones; tienen en todo tiempo derecho para guardar, almacenar, utilizar y mejorar las semillas y los germoplasmas liberados que resulten del uso o del manejo biotecnológico de los elementos naturales mencionados en el Artículo 2 de esta Ley.

Los pueblos y comunidades campesinos tienen derechos sobre sus conocimientos tradicionales relacionados con la agricultura y la diversidad biológica, a disfrutar colectivamente de los beneficios que de ellos se deriven y a ser compensados por conservar sus ambientes naturales.

El Comité Mixto, con la participación de los organismos estatales y municipales, desarrollará estrategias para la investigación y el desarrollo tecnológico dirigidos al fomento, fortalecimiento y valoración de la agricultura campesina, los policultivos, los métodos agrosilvopastoriles y la utilización de los productos secundarios de los bosques, que formarán parte del Programa de Desarrollo de la Biotecnología.

Artículo 25. Los métodos y las técnicas biotecnológicas usados en los procesos productivos, serán compatibles con el mejoramiento del medio natural y con el desarrollo de los recursos naturales que se usen en dichos procesos.

Artículo 26. Los apoyos y estímulos previstos por las Secretarías de Agricultura y de Medio Ambiente para la producción, almacenamiento, transporte y comercialización de productos agropecuarios, se aplicarán a la producción biotecnológica y agroindustrial y se otorgarán preferentemente a:

I. Los campesinos y productores organizados en uniones o asociaciones; que con dicha producción coadyuven a incrementar la producción de alimentos básicos y los ingresos de las comunidades campesinas.

II. A la creación de un nuevo patrón tecnológico para el uso óptimo y preservación de los recursos disponibles y

III. A la reducción del déficit comercial con el exterior.

Artículo 27. La instalación de agroindustrias y de empresas biotecnológicas será promovida por las secretarías mencionadas en el artículo 11 de esta Ley y apoyada e incluida en sus programas, de acuerdo con las disposiciones de ésta Ley y del Programa de Desarrollo Biotecnológico.

En el otorgamiento de las licencias y autorizaciones que se expidan en las materias de esta Ley, tienen prioridad las organizaciones campesinas, los núcleos agrarios y las organizaciones de productores campesinos y pequeños propietarios.

Capítulo VI
Bioseguridad

Artículo 28. El uso, aplicación o comercialización dentro del territorio nacional de organismos, germoplasmas, tejidos vivos o microorganismos o sus derivados modificados por ingeniería genética, o producidos con procedimientos transgenéticos en laboratorios, centros de investigación, de experimentación o agroindustrias situados fuera del ambiente natural de los Estados Unidos Mexicanos, requiere autorización del Comité Mixto de Bioseguridad.

El uso, aplicación o comercialización en el territorio nacional de organismos, tejidos vivos, germoplasmas o microorganismos desarrollados en laboratorios o centros de experimentación autorizados y monitoreados dentro del ambiente natural de los Estados Unidos Mexicanos en los términos del reglamento expedido por el Consejo Técnico, requieren de inscripción en el Registro Nacional del Patrimonio Genético y la Biotecnología.

Las instituciones o empresas que soliciten las autorizaciones a que se refiere este artículo, cuando se trate de proyectos genoma, deberán incluir técnicos y científicos mexicanos en todas las fases de desarrollo de dichos proyectos.

I. Las solicitudes para usar, aplicar o comercializar productos que contengan en su composición elementos obtenidos de organismos genéticamente modificados, se sujetarán a dictamen pericial de impacto y riego biotecnológico y ambiental, así como a la normatividad emitida por el Consejo Técnico de Bioseguridad;

II. Las empresas biotecnológicas mencionadas en este artículo deberán presentar, junto con su solicitud de licencias, el estudio de impacto y riesgo biotecnológico de cada producto que pretendan producir;

III. El Comité Mixto de Bioseguridad, para otorgar alguno de los permisos a que se refiere la fracción I, u ordenar el registro a que se refiere la fracción II, ambas de este artículo, emitirá un dictamen de bioseguridad fundado en los estudios de impacto elaborados por los peritos colegiados mencionados en la fracción VII del artículo 10 de esta Ley;

IV. El Certificado de Calidad en Bioseguridad a que se refiere la fracción IX del artículo 10 de esta Ley es requisito para que puedan operarse en el territorio nacional, las instalaciones de las instituciones o empresas que realicen investigación, desarrollo, o que presten servicios en materia de biotecnología;

V. El Comité Técnico de Bioseguridad no autorizará la liberación de los organismos genéticamente modificados, hasta que las empresas productoras hayan demostrado que no producen efectos negativos al medio natural y a la salud humana.

Artículo 29. Las autorizaciones y registros que haga el Consejo Mixto de Bioseguridad a que se refiere el artículo anterior requieren de dictamen del Consejo Técnico de Bioseguridad, fundado en el estudio de impacto y riesgo biotecnológico realizados por los peritos mencionados en esta Ley y siguiendo las normas de los artículos 25 y 26 siguientes.

Artículo 30. El reglamento que expida el Consejo Técnico de Bioseguridad, contendrá:

I. Las formas de evaluar los riesgos de la biotecnología en la producción del sector primario, la valoración de las técnicas o procesos peligrosos y la seguridad en los laboratorios que trabajen con ADN recombinante;

II. Los procedimientos para valorar el riesgo potencial que represente el uso previsto de los productos de biotecnología, sus características de toxicidad, patogenicidad, posibilidad de recombinaciones genéticas productoras de nuevos patógenos, invasividad, interacciones previsibles con el entorno donde se aplicará, potencial de competencia con especies naturales, de transferencia horizontal de un gen introducido y riesgos de dislocación ecológica.

III. La clasificación como de alto riesgo o bajo riesgo de los organismos modificados genéticamente, atendiendo a su naturaleza, a la del organismo receptor o parental y a las características del vector y del inserto utilizados en la operación.

IV. Los requisitos para la realización de actividades de utilización confinada, donde toda persona que use organismos modificados genéticamente estará obligada a:

a) Informar previamente al Comité Mixto, el propósito de utilizar por primera vez instalaciones para operar con organismos modificados genéticamente; presentar los estudios previos de impacto a que se refiere la fracción III del artículo 23 anterior, y cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional. La comunicación previa al Comité Mixto incluirá la información, datos y documentos que en función de la clasificación de los organismos y de la naturaleza de la operación se determinen.

b) Llevar una bitácora diaria de la evaluación donde quedarán reflejados todos los trabajos realizados y que deberán facilitar al Comité Mixto cuando éste lo solicite;

c) Cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios de las buenas prácticas de microbiología;

d) Aplicar además, cuando se utilicen organismos de alto riesgo, las medidas de confinamiento que en cada caso resulten apropiadas y cuya ejecución deberá adaptarse a los nuevos conocimientos científicos y técnicos en materia de gestión de riesgos y de tratamiento y eliminación de residuos;

e) El cumplimiento de las condiciones exigidas en las letras a) y b) de este Artículo, para transportar por cualquier medio organismos modificados genéticamente, así como de las normas específicas de seguridad e higiene profesional.

V. El órgano competente podrá exigir al interesado la modificación de las condiciones de la utilización confinada, o su suspensión o finalización, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.

VI. Los plazos en que una vez transcurridos, podrán realizarse por los interesados las actividades comunicadas al Consejo Técnico o el Comité Mixto con arreglo a los artículos anteriores, cuando dichas actividades se refieran a:
 

operaciones destinadas a la enseñanza, a la investigación, al desarrollo o que carezcan de fines industriales o comerciales, y que se efectúen a pequeña escala sobre organismos modificados genéticamente de alto riesgo, o de operaciones distintas de las citadas cuando se realicen sobre organismos de bajo riesgo.
 

primera utilización de instalaciones específicas en operaciones con organismos modificados genéticamente de bajo riesgo.
 

se podrá autorizar expresamente al interesado la realización de las actividades antes de los plazos señalados, limitar el período en que se permite la utilización confinada, o supeditarla al cumplimiento de determinadas condiciones.
 

 

VII. Requerirán autorización expresa:

a) La utilización confinada de organismos clasificados como de alto riesgo en operaciones que no se destinen a la enseñanza, a la investigación, al desarrollo o que se hagan con fines industriales o comerciales.

b) La primera utilización de instalaciones específicas en operaciones con organismos genéticamente modificados de alto riesgo.

c) El procedimiento para tramitar las solicitudes de acceso a los recursos naturales, el lapso de respuesta y las condiciones para la suscripción del contrato de acceso.

d) Estarán también sujetas a autorización expresa las actividades a que se refiere el inciso V anterior cuando, dentro de los plazos en éste señalados, el órgano competente solicite al interesado mayor información que la aportada con su comunicación o la modificación de las condiciones de la utilización confinada propuesta.

En todo caso, el órgano competente podrá limitar el período en que se autorice al interesado la utilización confinada o supeditar esta utilización al cumplimiento de las condiciones que expresamente se determinen.

Quedarán excluidas de las obligaciones establecidas en el reglamento las modificaciones genéticas obtenidas por técnicas de formación y utilización de células somáticas de hibridoma animal, así como la autoclonación de organismos no patógenos que se producen de manera natural, siempre que los organismos receptores sean de bajo riesgo.

Quedan excluidas también, aquellas operaciones con organismos de bajo riesgo destinadas a la enseñanza, investigación, desarrollo y en general todas aquellas que se hagan sin fines industriales o comerciales y que en su conjunto se efectúen a pequeña escala.

Artículo 31. Para expedir el Certificado de Calidad a que se refiere el Artículo 10, el Consejo Técnico comprobará que la información, datos y documentos aportados son completos y exactos, que las medidas relativas a la gestión de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y que la actividad cuya realización se pretende se ajusta a las disposiciones de esta Ley y a las que se dicten para su desarrollo.

En su caso, el Consejo Técnico podrá solicitar a los responsables de la utilización confinada, que proporcionen información adicional o que modifiquen las condiciones de la utilización confinada propuesta; consultar a personas, instituciones o administraciones expertas sobre el riesgo de la utilización confinada; someter a información pública el proyecto de utilización confinada, lo que se hará siempre que se trate de operaciones de alto riesgo para la salud humana o el medio natural.

Artículo 32. Las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar la liberación voluntaria de un organismo modificado genéticamente, deberán solicitar autorización al órgano competente, remitiendo los estudios a que se refiere la fracción IX del Artículo 10 de esta Ley; la autorización es exigible en el caso de la liberación posterior de un organismo modificado genéticamente, o de una combinación de estos organismos, que ya hayan sido previamente autorizados como parte de un mismo programa de investigación.

Artículo 33. El Comité Mixto evaluará los riesgos que representa la liberación y comprobará que la actividad se ajuste a las disposiciones de esta Ley y de su reglamento; en su caso podrá:

a) Solicitar al responsable de la liberación voluntaria que proporcione cualquier información adicional.

b) Consultar a otras dependencias públicas, instituciones de investigación, universidades o personas cualificadas en esta materia sobre el riesgo de la liberación propuesta.

c) Someter a información pública el proyecto de liberación voluntaria.

d) Realizar cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias.

e) Una vez analizados los documentos y datos aportados y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales el Comité resolverá sobre la liberación solicitada, autorizándola o denegándola según los requisitos determinados en esta Ley y su reglamento. La resolución que autorice la liberación especificará en su caso, las condiciones en que debe realizarse la liberación. La resolución procedente será expresa y deberá notificarse al interesado.

f) Disponer la modificación de las condiciones de la liberación voluntaria, o su suspensión o finalización, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.

Si con posterioridad a la presentación de los estudios y la solicitud, se produce cualquier modificación en la liberación voluntaria, que pudiese incrementar los riesgos para la salud humana o el medio natural o se disponga de nueva información sobre dichos riesgos, el titular de la actividad deberá informar al Comité del resultado de la liberación en relación con dichos riesgos.

Artículo 34. Los productos alimenticios que al momento de su comercialización en la República Mexicana, contengan en su composición substancias provenientes de organismos genéticamente modificados deberán tener, de modo visible en sus envases, la información impresa "Producto Genéticamente Modificado", "Contiene Organismos Genéticamente Modificados" o "Alimento Resultante de Organismos Genéticamente Modificados".

Artículo 35. Para comercializar por primera vez productos que contengan o sean organismos modificados genéticamente, los responsables de fabricarlos o importarlos, solicitarán autorización al Comité Mixto anexando la información que señale el reglamento de esta Ley para una evaluación de los riesgos que puedan derivarse de los organismos genéticamente modificados incluidos en el producto.

Remitirán asimismo, la información de que dispongan sobre datos o resultados de otras liberaciones de los mismos organismos genéticamente modificados en trámite de autorización o ya efectuadas.

Deberá solicitarse nueva autorización para comercializar productos que, aun conteniendo los mismos organismos modificados genéticamente ya incluidos en otros productos autorizados, vayan a destinarse a diferente uso.

Artículo 36. La autorización de comercialización sólo se dará si previamente se autorizó una liberación voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se realizó una evaluación de los riesgos, de acuerdo con las normas que el reglamento determine. En todos los casos, los productos deberán cumplir las normas vigentes sobre comercialización de productos.

En el plazo máximo de tres meses, el Comité podrá denegar la autorización si la comercialización propuesta no cumple los requisitos determinados por esta Ley o por su reglamento.

Capítulo VII
Estímulos y recompensas

Artículo 37. El Ejecutivo Federal estimulará e incentivará las actividades dirigidas a la protección y uso sostenible de la diversidad biológica y de los genéticos de los recursos naturales y a su investigación y desarrollo, con la participación y colaboración de los demás órganos del Poder Público y de los particulares. Para lograrlo establecerá un régimen de estímulos e incentivos fiscales, crediticios y económicos en favor de las actividades, tecnologías, prácticas y procedimientos que propicien la conservación de la diversidad biológica, de la investigación y desarrollo de la biotecnología y la utilización sostenible de los recursos naturales

Artículo 38. La conservación de la diversidad biológica y los servicios ambientales que de ellos se derivan causarán derechos compensatorios a los municipios y comunidades que la mantengan y el Gobierno Federal previa comprobación, lo retribuirá económicamente de manera equitativa.

Artículo 39. Las personas físicas o morales que aspiren a obtener los incentivos referidos en este Capítulo, deberán cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

I. Estar constituido como ejido, comunidad, institución de investigación, empresa económica o ser pequeño propietario, que conserve de manera sostenida la diversidad biológica natural y sus componentes.

II. Realizar actividades tendientes a la restauración del hábitat y de sus especies animales y vegetales, en ambientes degradados.

III. Realizar actividades utilizando, investigando o produciendo con métodos no degradantes ni contaminantes o con energía renovable.

IV. Ser ejecutores de programas de: conservación de especies en peligro de extinción, vulnerables, raras o endémicas, o de programas de restauración de hábitats degradados de relevancia para el país, bosques, estuarios, manglares o ecosistemas coralinos.

V. Ser usuario de los productos del bosque, tanto primarios como secundarios, valiéndose de técnicas con un carácter probadamente sustentable, que no causen daños irreparables a la diversidad biológica o a sus componentes.

Artículo 40. Los incentivos crediticios y fiscales a que se refiere este capítulo son:

I. Colocación de parte del encaje bancario nacional en actividades de conservación, investigación, uso sostenible de la diversidad biológica y de la producción por biotecnología.

II. Interés preferencial en la cartera crediticia.

III. Exoneración total o parcial, del pago del Impuesto sobre la renta o del Impuesto al valor agregado, a las personas físicas o morales relacionadas en el artículo 34, que ejecuten programas o proyectos específicos de restauración de hábitats degradados y relevantes para el país, o de restauración de especies en peligro de extinción, vulnerables, raras o endémicas.

IV. Hacer deducibles de impuestos, las sumas donadas para la investigación biotecnológica, la restauración de hábitats degradados y la protección de especies.

Artículo 41. Son de interés público la siembra, el desarrollo y el incremento de las especies forestales que puedan llevar al máximo la producción de oxígeno por fotosíntesis, particularmente en torno a las ciudades con más de doscientos cincuenta mil habitantes. El Consejo de Biotecnología establecerá cada cinco años, cuál es la densidad forestal por hectárea y de cuáles especies nativas, que permita alcanzar el máximo volumen de producción de oxígeno; también establecerá, a partir de la población tipo, tablas índice de cuánto oxígeno puede producirse con densidades forestales decrecientes.

Artículo 42. Con base en estas tablas índice, el Consejo Técnico entregará al Ejecutivo Federal por conducto de la Secretaría de Medio Ambiente, la propuesta para que integre en el presupuesto y para cada año fiscal, tablas para el pago correspondiente por hectárea a los propietarios del suelo forestal que celebren convenio para producir, durante quince años por lo menos, oxígeno por fotosíntesis. Las cantidades correspondientes se entregarán etiquetadas a los Estados de la República para que las administren.

I. La base de cálculo para el pago por hectárea, es el valor también por hectárea, de la madera en rollo que pueda obtenerse de la densidad forestal de cada predio al final del convenio, valor dividido entre el número de años del convenio.

II. Como la base de cálculo retribuye indirectamente la producción de oxígeno por fotosíntesis, la disminución por cualquier causa de la densidad forestal en el predio o el esquilmo de follajes o soto bosque, al reducir la producción de oxígeno, bajará el pago en la zona donde disminuya la masa forestal, medidas con base en las tablas índice.

III. Las tablas índice para cada rango de densidades, se publicará en el Diario Oficial de la Federación y en un periódico de amplia circulación;

IV. La Secretaría de Hacienda establecerá la partida correspondiente en el Presupuesto de Egresos de la Federación.
 

Capítulo VIII
Sanciones

Artículo 43. Constituye una infracción todo acto u omisión que conduzca a la inobservancia de esta Ley o a la desobediencia de las determinaciones normativas de la autoridad administrativa competente.

El Consejo Técnico de Bioseguridad definirá los valores de las multas que aplicará el Comité Mixto, de modo que sean proporcionales al daño directo o indirecto que pueda causarse si se comete alguna de las siguientes infracciones.

Son infracciones graves:

I. No acatar las normas y los protocolos de bioseguridad aprobados;

II. Implementar proyectos sin aviso e intervención de las entidades de investigación y manejo de organismos modificados por ingeniería genética y de su responsable técnico;

III. Implementar un proyecto sin mantener al día la bitácora de registro;

IV. No investigar, o hacerlo en forma incompleta, los accidentes ocurridos dentro del área de ingeniería genética, o no enviar el informe respectivo a la autoridad competente en el plazo máximo de cinco (5) días naturales a partir de la fecha en que ocurrió dicho accidente;

V. No hacer de inmediato la notificación de un accidente que pueda provocar la diseminación de organismos genéticamente modificados;

VI. Omitir la información que debe darse al Consejo, sobre los riesgos a que se estén corriendo en el proyecto, ni expresar los procedimientos que deberían seguirse en caso de accidente;

VII. La ejecución de actividades de utilización confinada realizadas con organismos modificados genéticamente de bajo riesgo que se hagan con fines industriales o comerciales y que no respeten las condiciones o períodos establecidos por el reglamento.

VIII. La falta de aplicación de las medidas de confinamiento y de seguridad e higiene en el trabajo.

IX. El ocultamiento o falseamiento de datos, así como la negativa a suministrar la información solicitada por el Comité, el retraso intencionado en el suministro de dicha información, o la falta de colaboración para el monitoreo de las actividades.

Artículo 44. En caso de que la empresa, institución o persona responsable reincidan en la violación de las normas, el Comité duplicará el monto de la multa.

Si se trata de una infracción continua, caracterizada por la permanencia en el tiempo de un acto que ya ha sido castigado, la pena o multa se aplicará diariamente hasta que cese la causa. El Comité puede suspender de inmediato las actividades de la institución, persona o empresa, y / o intervenir el laboratorio o la institución o empresa responsable.

Artículo 45. Constituyen delitos federales que se persiguen de oficio:

I. La manipulación genética de células germinales humanas;

II. La transgresión de la norma establecida por el artículo 4 de esta Ley. El servidor público, el profesionista, el técnico, o el guarda de esas zonas de conservación que permita, tolere y no persiga de inmediato al infractor, incurre en complicidad que se castigará de conformidad con esta Ley sin perjuicio de las penas que pudieran corresponderle según la Ley de Responsabilidades;

III. La liberación o el desecho voluntarios de materiales transgenéticos sin la autorización respectiva;

IV. Liberar o desechar voluntariamente cualquier organismo o microorganismo modificado por ingeniería genética, sin que el dictamen se haya publicado en el Diario Oficial de la Federación; la liberación o el desecho accidentales de organismos genéticamente modificados, si es continua, se equipara a la liberación o desecho voluntarios;

V. Operar laboratorios donde se manejen organismos genéticamente modificados, sin observar las normas de bioseguridad establecidas en el reglamento expedido por el Consejo;

VI. Realizar manipulaciones genéticas de organismos vivos, o manejo in vitro de ADN/ARN natural o recombinante, en contravención con las normas previstas en esta Ley y en su reglamento;

VIII. Acceder a los recursos biológicos naturales, sus genes y otros constituyentes, sin la autorización y el contrato correspondientes; extraer dichos recursos del territorio nacional; registrar procedimientos o especímenes derivados de tales recursos sin haber cumplido con las disposiciones de esta Ley y su reglamento.

Artículo 46. Las personas que incurran en alguna de las faltas enumeradas en el artículo anterior, podrán sufrir pena inconmutable de detención de entre uno y tres años. Si la falta cometida resulta en la afectación de la vida, los sentidos, las funciones o los miembros de alguna persona o personas, la falta se perseguirá de oficio y se juzgará de acuerdo con el Código Penal para el Distrito Federal aplicándose las sanciones correspondientes.

Artículo 47. La intervención en vivo en el material genético de animales, se castigará con la detención de tres meses a un año. Se exceptúan los casos en que tales intervenciones se constituyan en avances significativos para la investigación científica o el desarrollo tecnológico, si se respetan los principios éticos, tales como el principio de responsabilidad y el principio de prudencia, con la aprobación previa del Consejo Técnico de Bioseguridad.

Artículo 48. Cuando de la omisión o la actuación resulte daño grave a la biodiversidad o al ambiente natural, definidos en el reglamento de esta Ley, se aplicará una pena inconmutable de reclusión de seis a veinte años.

Artículo 49. El Ministerio Publico Federal fincará la responsabilidad civil o criminal por daños causados a los humanos, a los animales, las plantas o al medio natural, de acuerdo con esta Ley.

Aunque se apliquen las penas previstas en esta Ley, el autor de la falta queda obligado, independientemente de la existencia de la culpa, a indemnizar o reparar los daños causados al medio natural y a los terceros afectados.

Transitorios

Artículo 1. La presente Ley entra en vigor al día siguiente de la fecha de su publicación.

Artículo 2. Se abrogan las normas que

Artículo 3. El presupuesto para el funcionamiento durante el primer año del Consejo Técnico de Bioseguridad y del Comité Mixto, provendrá de las partidas de las Secretarias de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca y la de Salud, que señale la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.

Esta última Secretaría, incluirá en el presupuesto de cada año, las partidas destinadas al Consejo y al Comité.

Artículo 4. El Consejo elaborará y aprobará su reglamento interno dentro de los treinta días hábiles siguientes a la fecha de su instalación.

Artículo 5. La insaculación de los miembros del Comité Técnico se hará a partir del tercer año de la fecha de su instalación.

Artículo 6. Las instituciones que estén desarrollando actividades o proyectos que involucren los elementos naturales o derivados materia de esta Ley, tienen un plazo de noventa días a partir de la instalación del Comité Mixto de Bioseguridad, para solicitar el Certificado de Calidad y los permisos previstos en esta norma.

Artículo 7. En el plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor de esta Ley, el Ejecutivo Federal procederá a la creación del Consejo Técnico de Bioseguridad.

Diputados: Jesús Alejandro Cruz Gutiérrez, Julián Luzanilla Contreras, Alfredo Ochoa Toledo, Carlos Rodolfo Soto Monzón, Silverio López Magallanes, Jorge Esteban Sandoval Ochoa, Jesús Burgos Pinto, Gustavo Donis García, Roberto Domínguez Castellanos, Oscar Alvarado Cook, Santiago Ramírez Gutiérrez, Hortensia Enríquez Ortega, Víctor Gandarilla Carrasco, Fernando Díaz de la Vega, Rubén García Farías, José María Guillén Torres, Edgar Consejo Flores, Melitón Morales Sánchez, Lilia Mendoza Cruz, Cándido Coheto Martínez, Ildefonso Zorrilla Cuevas, Ma. Rosario Oroz Ibarra, Roque Gracia Sánchez, Norma Enriqueta Basilio Sotelo, Maricela Sánchez Gutiérrez, Gustavo Lugo Espinoza, César Duarte Jáquez, Andrés Carballo Bustamante, Librado Treviño Gutiérrez, Nabor Ojeda Delgado, Timoteo Martínez Pérez, Juan Leyva Mendívil, Jaime Barrón Fonseca, Policarpo Infante Fierro, Santiago López Hernández, Patricia Aguilar García (rúbricas).