Con fundamento en los artículos 4, 25, 71, fracción II, y 73 fracción XXIX-F y XXX, y 90 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, del artículo 58 de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, así como 54 y 55 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, los que suscribimos, Diputados Federales integrantes de la LVII Legislatura y miembros del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, presentamos a la consideración de esta H. Cámara de Diputados la iniciativa de Ley de Bioseguridad de conformidad con la siguiente:

Exposición de Motivos

Recientemente se han desarrollado nuevas técnicas biotecnológicas, como la ingeniería genética, que consiste en modificar la información de la herencia contenida en las células, por medio del desplazamiento de genes de un organismo a otro. Un gene es un segmento de ácido desoxirribonucleico (ADN), que es la molécula que encierra el código necesario para crear una proteína concreta en un organismo vivo. Las técnicas particulares consisten en cortar los segmentos de ADN de un organismo donador e insertarlos dentro del ADN del organismo que se desea transformar.

La biología molecular consiste en buena medida en cortar ADN y empalmarlo nuevamente en el organismo que ahora se llamará organismo modificado o recombinante. Si se hace correctamente el organismo modificado tendrá entonces un nuevo gene y hará algo diferente, creará una nueva proteína. Se convertirá en otro organismo vivo y transmitirá a su progenie sus nuevas características.

El desarrollo de estas técnicas a principios de los años setenta impulsó a nivel internacional un debate sobre la seguridad en biotecnología moderna y en el verano de 1975 en Asilomar, California, se dio lugar a una reunión para tratar estas cuestiones. La Conferencia de Asilomar aportó un cierta cautela en forma de llevar a cabo las investigaciones de ingeniería genética y con el pasar de los años se ha obtenido una mayor confianza. Sin embargo, es necesario recordar que el nuevo organismo modificado es capaz de producir proteínas distintas del organismo natural y por lo tanto su posible impacto en el medio ambiente y en la salud humana puede tener giros inesperados que no necesariamente se pueden observar en el laboratorio o en experimentos en los que se mantienen confinados.

La utilización de estos organismos en gran escala y completamente libre en el medio ambiente es relativamente nueva. No se cuenta con la experiencia suficiente en el uso de dichos organismos, sobre todo en zonas en las que hay parientes silvestres u organismos nativos que puedan recibir la información genética novedosa y por lo tanto es de vital importancia estudiar los posibles impactos que ese nuevo gene introducido en algún organismo pudiera tener en las poblaciones no modificadas por técnicas de ingeniería genética.

Este es precisamente el caso de México, en cuyo territorio se originaron el maíz y algunos otros cultivos de importancia comercial a nivel global como el frijol, el tomate, el cacao, el chile, las calabazas, entre otros. Es gracias a la domesticación y cultivo milenario que en México se ha realizado de estas especies, que nuestro país es considerado también centro de diversidad ya que muchas variedades más, se encuentran en nuestro territorio en forma única y existen muchas otras especies que son propias de una región geográfica dentro del territorio nacional consideradas especies endémicas.

Cabe recordar que México participó activamente durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo (CNUMAD) celebrada en Río de Janeiro en junio de 1992, durante la cual se aprobó el Programa 21 el cual en su capítulo 16 establece una "gestión racional de la biotecnología". En dicho documento se reconoce que, aun cuando la biotecnología no puede resolver todos los problemas fundamentales del medio ambiente y el desarrollo, cabe esperar, no obstante que aporte una importante contribución al desarrollo sustentable.

El capítulo 16 del programa 21 reconoce asimismo que la comunidad en general se podrá beneficiar al máximo de la biotecnología si se desarrolla y aplica de forma racional y juiciosamente.

Asimismo, en la misma Conferencia se firmó por parte de nuestro país el Convenio sobre Diversidad Biológica el 13 de junio de 1992, el cual fue ratificado por el Senado de la República el 3 de noviembre de 1993 y publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de mayo de 1993.

El Convenio dispone en su artículo 8g, que cada país signatario establecerá la legislación y demás reglamentación para administrar o controlar los posibles riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos modificados genéticamente resultantes de la biotecnología moderna y que sea probable que tuvieran repercusiones ambientales adversas que pudieran afectar a la conservación y a la utilización sustentable de la diversidad biológica, tomando también en cuenta los riesgos a la salud humana.

Por su parte, en el artículo 19 párrafo 3, se estipula que las Partes del Convenio estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo para la transferencia, manipulación y utilización seguras de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos para el medio ambiente o la salud humana.

En el párrafo 4° de ese mismo artículo se estipula que cada Parte Contratante proporcionará, directamente o exigiéndoselo a toda persona física o moral bajo su jurisdicción, que suministre toda la información disponible acerca de las reglamentaciones relativas al uso y la seguridad para la manipulación de dichos organismos, así como toda la información disponible sobre los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados de que se trate.

La implementación de dichos artículos llevó a la comunidad internacional a partir del mes de noviembre de 1995 a establecer un Grupo de Trabajo Especial de Composición Abierta encargado de elaborar un protocolo sobre bioseguridad de la biotecnología centrado en el movimiento transfronterizo de cualesquiera organismos vivos modificados o resultantes de la biotecnología moderna, que estableciera en particular procedimientos adecuados para la aplicación del acuerdo fundamentado previo.

A partir de este momento se llevó a cabo una serie de reuniones internacionales de este grupo de trabajo especial en las cuales se discutió a partir de las propuestas de texto legal presentadas por cada país, incluyendo el nuestro, un texto consolidado que a través de las negociaciones llegó a convertirse en el articulado que hoy conforma la redacción del Protocolo de Cartagena y que fue adoptada por 129 países el 28 de enero del presente año.

El Protocolo de Cartagena establece el mandato para que cada país adopte las medidas legales y administrativas para implementar las obligaciones derivadas del mismo con base en el principio precautorio y establece la posibilidad de prohibir la internación al país de dichos organismos ante la falta de certeza científica que asegure un nivel adecuado de protección a la biodiversidad y la salud humana.

Dado que en México se ha venido dando una expansión en la utilización de la biotecnología moderna y una experiencia adquirida con ciertos tipos de utilización a nivel experimental y recientemente comercial, consideramos que es el momento oportuno de adoptar una legislación sobre seguridad en biotecnología.

Tomando en consideración que México cuenta ya con ciertas disposiciones legales y reglamentarias relacionadas con la investigación y uso de productos biotecnológicos en las áreas de salud y sanidad vegetal, y que se encuentra dispersa en una serie de leyes, reglamentos y normas oficiales mexicanas, se requiere de la participación coordinada de diversas dependencias del Ejecutivo Federal en la aplicación y vigilancia de la normatividad existente, para remediar las lagunas legales que aun existen en materia de bioseguridad.

Aunado a lo anterior, existe un vacío legislativo en materia de evaluación de los posibles impactos que pudieran afectar el medio ambiente y a la salud humana, toda vez que la legislación vigente sólo establece las normas para la liberación a escala experimental de plantas modificadas genéticamente, careciendo de un marco regulatorio integral que coordine las facultades de las dependencias relacionadas en materia de bioseguridad desde un punto de vista transectorial.

Por ello se consolida la creación de una autoridad intersecretarial y los órganos necesarios para facilitar sus funciones, con el objeto de coordinar las políticas de la administración Pública Federal relativas a la bioseguridad y a la producción, comercialización, importación, exportación, movilización, propagación, liberación, consumo y en general, uso y aprovecahamiento de organismos genéticamente modificados, sus productos y subproductos.

La existencia de una ley federal establece las condiciones para disminuir los márgenes de discrecionalidad en la toma de decisiones en materia de evaluación y manejo del riesgo derivados de la utilización de organismos modificados genéticamente y por lo tanto establecer las medidas de prevención y control de los posibles impactos negativos en el medio ambiente y la salud humana, bajo criterios científicos, para las solicitudes de liberación de estos organismos en el medio ambiente.

Una ley como la que se propone derivada de disposiciones constitucionales aplicables en las materias de medio ambiente, salud, ciencia y tecnología establecen las bases de los instrumentos de política en bioseguridad, disposiciones y mecanismos legales para dar cumplimiento efectivo a estas así como a compromisos internacionales, adoptando principios previstos en el Protocolo de Cartagena, y los que se disponen en la presente iniciativa considerando, nuestra especial y reconocida condición de país megadiverso y centro de origen de una gran variedad de especies, cultivos de importancia estratégica.

Es importante mencionar también la insuficiencia de instrumentos y e in situ ya que es de vital importancia conservar y proteger los sitios que actualmente ocupan los hábitats naturales de las especies de las que México es centro de origen y mecanismos nacionales para la creación y fortalecimiento de capacidades con relación a recursos humanos y financieros, así como capacidades de infraestructura. Entre ellos, es de vital importancia atender las necesidades nacionales y sumarse a las políticas actuales de conservación de la biodiversidad a través de medidas que impulsen la creación de colecciones ex situ, como sería la creación de bancos de germoplasma, diversidad, a manera de conservar todas sus características genéticas fuera del alcance del flujo genético proveniente de Organismos modificados genéticamente. Esta ley propone la creación y fortalecimiento de bancos de germoplasma regionales o nacionales.

Se considera la creación de un fondo para la reparación de los posibles efectos adversos al medio ambiente o a la salud humana, que pudieran derivarse del uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente sus productos y subproductos. Así como también para impulsar la investigación de la biotecnología moderna con el fin de satisfacer las demandas y necesidades de la sociedad en materia de salud y alimentación.

Preámbulo

Tomando en consideración la rápida expansión de la biotecnología moderna y la creciente preocupación pública sobre los posibles efectos perjudiciales que sus aplicaciones puedan representar para la diversidad biológica, considerando también los efectos en la salud humana,

Reconociendo que la biotecnología moderna tiene grandes posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de seguridad adecuadas para proteger el medio ambiente y la salud humana,

Tomando en cuenta que en algunos sectores de la sociedad existe la percepción de que puede abusarse de estas nuevas tecnologías a través de productos y subproductos, y que es necesario establecer medidas y estrategias para controlar y reducir al mínimo los posibles riesgos y consecuencias de su aplicación a través de la bioseguridad,

Reconociendo también la crucial importancia que tienen para la humanidad los centros de origen y de diversidad genética como depositarios de las reservas biológicas mundiales,

Ante este panorama y dado que nuestro país es considerado megadiverso por poseer una gran riqueza biológica y variabilidad de especies, que además cuenta con un alto nivel de endemismos y por ser centro de origen de especies domesticadas de importancia socio económica y cultural, es necesario proteger y asegurar la continuidad del intercambio genético y la variabilidad de las especies como se ha venido dando de forma natural en el ambiente a través del tiempo, así como el valor de estos recursos genéticos,

La presente Ley tiene como fin generar una legislación que contemple un enfoque precautorio para llevar a cabo las evaluaciones y la gestión del riesgo de las liberaciones al ambiente de organismos modificados genéticamente, productos y subproductos que los contengan, las cuales deberán realizarse de manera multidisciplinaria, coordinada y transectorial, con base en criterios científicos y datos experimentales disponibles, caso por caso y en congruencia con una política nacional de bioseguridad que dé sustento y establezca las bases para prevenir los posibles riesgos al ambiente y a la salud humana.

La importancia de realizar las evaluaciones radica en la detección de los riesgos potenciales de la liberación al medio ambiente de organismos modificados genéticamente y en establecer los lineamientos necesarios para su manejo apropiado, considerando el contexto ecológico, productivo y social concreto del medio ambiente en que se liberen.

Una ley como la que se propone sienta las bases para garantizar una marco de certeza jurídica que impulse la competitividad de las empresas, considerando el compromiso que deberá asumir este sector para con la seguridad de la población y el medio ambiente.

Asimismo, se contempla el importante papel que tiene la investigación nacional en materia de biotecnología moderna y bioseguridad, que requiere de un apoyo decidido para continuar su crecimiento y consolidación y la creación de comités internos que la reglamenten, y permitan la generación y aplicación de códigos de conducta. De esta forma, las instituciones nacionales serán capaces de fundamentar las decisiones en materia de bioseguridad y ofrecerán respuestas y alternativas respecto al desarrollo, liberación, uso y consumo de los productos y subproductos de la biotecnología moderna.

Por lo antes expuesto, será necesario fortalecer los recursos materiales y humanos que ya existen en México, organizándolos con una visión de largo plazo considerando los compromisos internacionales de nuestro país en materia ambiental y comercial.

En materia de participación pública, la ley reconoce el derecho al acceso a la información no confidencial y el derecho de la sociedad a tomar las decisiones respecto al consumo de los productos y subproductos provenientes de organismos modificados genéticamente.

Una manera de controlar los posibles impactos de la aplicación de las técnicas de biotecnología moderna para la creación de organismos manipulados genéticamente es dejar restringidas las actividades de investigación a las instituciones públicas, privadas y empresariales.

Asimismo, se reconoce la importancia de la difusión de lo que es la biotecnología moderna, unida a la percepción pública que debe ser aclarada para evitar reacciones extremas en la población.

Un objetivo de la aplicación de una ley de bioseguridad es propiciar el desarrollo, establecimiento y fortalecimiento de fondos destinados a la investigación y a la restauración del medio ambiente en caso de accidentes

Tomando en cuenta que el éxito de una aplicación biotecnológica requiere de periodos de mediano o largo plazo, se requieren políticas que aseguren la continuidad de las acciones públicas y brinden un marco previsible para las inversiones productivas a manera también de dar impulso a las empresas que se han capacitado en el uso de la biotecnología intermedia.
 

TITULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO I
NORMAS PRELIMINARES

Artículo 1. La presente Ley es de orden federal e interés público y tiene por objeto regular las actividades de bioseguridad en materia de transferencia, generación, difusión y aplicación de los conocimientos científicos y tecnológicos en el uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos.

Se aplicarán supletoriamente a esta Ley, la Ley General de Salud, la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente, Ley Federal de Procedimiento Administrativo, Ley sobre Producción, Certificación y Comercio de Semillas, la Ley Federal de Sanidad Vegetal, la Ley Federal de Sanidad Animal.

Artículo 2. Esta ley es de observancia general en todo el territorio nacional y las zonas sobre las que la Nación ejerce su soberanía y jurisdicción y sus disposiciones son de orden público e interés social a fin de:

I. Establecer las bases y modalidades para el desarrollo seguro de las actividades de producción, propagación, manejo, utilización, movilización, transporte, liberación, comercialización, consumo y en general uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos;

II. Establecer las bases y modalidades para la evaluación del riesgo y el impacto que puedan representar el uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente en el medio ambiente y la salud humana;

III. Establecer las bases para la aplicación del enfoque precautorio y para realizar las evaluaciones de riesgo bajo estrictos principios científicos y llevarlas a cabo caso por caso;

IV. Difundir el conocimiento adecuado acerca del aprovechamiento y utilización de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos;

V. Establecer las bases para la consolidación y desarrollo de las capacidades científicas, tecnológicas a nivel local y nacional, relacionadas al uso y aprovechamiento de la biotecnología moderna;

VI. Establecer las condiciones para evitar la monopolización de productos agrícolas y alimentos que constituyan recursos básicos para la satisfacción de necesidades nacionales, en ese sentido no deberá permitirse el otorgamiento de patentes de invenciones biotecnológicas si los resultados de la investigación restringen el control de los sistemas de producción de plantas y reproducción de animales y la economía campesina;

VII. Establecer las condiciones para reducir el monocultivo, así como permitir la continuidad de los procesos evolutivos y la conservación de los componentes de la diversidad biológica;

VIII. Promover las condiciones para que en el desarrollo de investigaciones o ensayos relacionados con el uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos se eviten riesgos o se causen daños al medio ambiente o a la salud humana, y

IX. Establecer las bases para la expedición de un programa nacional de bioseguridad.

Para lograr una evaluación de riesgos apropiada, será necesario no sólo realizarlas caso por caso, sino también considerando al organismo parental, la modificación genética introducida, el medio ambiente receptor y la capacidad de manejar los riesgos identificados.

Artículo 3. Para los efectos de esta Ley se entiende por:

I. Acido desoxirribonucleico (ADN): Molécula que almacena la información genética;

II. Acido ribonucleico (ARN): Molécula que transmite información genética. Además cumple con funciones estructurales y de acoplamiento en la maquinaria de traducción de la información genética;

III. Acido desoxirribonucleico recombinante: término que se usa en biotecnología aplicada para obtener moléculas de ADN que contengan material genético proveniente de diversos seres vivos o algún trozo de ADN sintético.

IV. Biotecnología Moderna: significa la aplicación de

a. Técnicas de ácidos nucleicos in vitro, incluyendo ADN y ARN recombinante e inyección directa de ácidos nucleicos en células y organelos.

b. Fusión de células más allá de las familias taxonómicas que rebasan las barreras naturales, fisiológicas, reproductivas o de recombinación, y que no son técnicas usadas en selección e hibridización convencional.

V. Banco de germoplasma: conjunto formado por el total del material hereditario que contiene todas las posibles variaciones que presentan una o varias especies, poblaciones y grupos, entre otros;

VI. Diversidad Biológica: variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos los ecosistemas terrestres, y marinos, así como otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte. Comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas.

VII. Gene: unidad física y funcional básica para la herencia que se localiza en los cromosomas de las células y se duplica durante cada división celular, mecanismo que permite la transmisión de los caracteres hereditarios del organismo progenitor a sus descendientes;

VIII. Germoplasma: el material hereditario de los organismos vivos;

IX. Manejo del riesgo: medidas utilizadas para vigilar que la producción y la manipulación de un organismo sean seguras;

X. Ingeniería genética: técnicas de laboratorio o industriales usadas para alterar la maquinaria genética de los organismos para que puedan sintetizar cantidades mayores de algunos compuestos que ya están en su repertorio, o formar compuestos enteramente nuevos, adaptarse a ambientes drásticamente distintos, etc. Frecuentemente estas técnicas involucran la modificación de los genes de forma que se rebasan los sistemas normales de transmisión sexual o asexual;

XI. Liberación en el medio ambiente: cualquier uso de un organismo manipulado genéticamente, fuera de los límites de un confinamiento físico normal de un recinto cerrado, laboratorio o invernadero, fermentador o cualquier otra estructura cerrada, bajo las condiciones de bioseguridad que establezcan las autoridades competentes;

XII. Movimiento transfronterizo: movimiento de un organismo vivo manipulado de un país a otro, a excepción de lo considerado como movimiento no intencional;

XIII. Organismo: Toda entidad biológica completa e intacta, capaz de reproducirse o transferir su material genético;

XIV. Organismo vivo: Entidad biológica capaz de replicarse y de transferir su material genético, incluyendo organismos estériles, microorganismos, virus y viroides y priones;

XV. Organismo modificado genéticamente: Cualquier organismo que posea una combinación nueva de material genético obtenida a través del uso de técnicas de biotecnología moderna;

XVI. Organismo vivo modificado: Cualquier organismo capaz de replicarse y de transferir su material genético, que posea una combinación nueva de material genético obtenida a través del uso de la biotecnología moderna;

XVII. Organismo donador: un organismo o célula de donde se deriva ADN para la inserción en un organismo receptor hospedero;

XVIII. Organismo receptor hospedero: un organismo que recibe material genético de un organismo donador;

XIX. Producto biotecnológico: Aquellos alimentos, ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos constituidos por organismos o parte de ellos modificados por ingeniería genética;

XX. Propagación: la multiplicación de organismos o semillas manipulados genéticamente con fines de producción comercial o experimental, exceptuando los que caigan dentro de la definición de uso confinado;

XXI. Subproducto biotecnológico: Aquellos ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, y sus desechos en cuyo proceso de obtención intervengan organismos modificados por ingeniería genética;

XXII. Transgénico: organismo que posee una combinación nueva de material genético proveniente de una especie distinta a la suya transferido mediante la aplicación de técnicas de biotecnología moderna;

XXIII. Uso confinado: cualquier operación que involucre a organismos vivos modificados, que se lleve a cabo dentro de alguna instalación o estructura física y que se encuentren controladas por medidas específicas que limiten eficientemente el contacto con, o su impacto sobre, el ambiente externo;

XXIV. Vector o agente vector: organismo, material u objeto utilizado para transferir material genético del organismo donador al organismo receptor.
 

CAPITULO II
POLITICA DE BIOSEGURIDAD

Artículo 4. Para la formulación y conducción de la política en bioseguridad y demás instrumentos previstos en esta ley, el Ejecutivo Federal observará los siguientes principios:

I. Garantizar un nivel adecuado de protección en el uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, de forma que se eviten o reduzcan los riesgos para el medio ambiente y la salud humana;

II. En caso de duda corresponderá al interesado o al solicitante asumir la responsabilidad para asegurar que la aplicación de la innovación biotecnológica en el uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente es necesaria y que no tendrá efectos negativos o que no se encuentran alternativas mejores o más seguras disponibles;

III. Si el posible impacto derivado del uso y aprovechamiento de un organismo modificado genéticamente, sus productos y subproductos derivados de la biotecnología moderna resulta en detrimento de la sociedad, el medio ambiente y la salud humana se deberán adoptar o apoyar otro tipo de medidas o alternativas;

IV. Tomando en consideración que ciertos organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos derivados de la biotecnología moderna pueden afectar al medio ambiente y a la salud humana, se tomará en cuenta la opinión pública y la Autoridad vigilará que se de cumplimiento a las disposiciones de la presente ley en materia de participación pública;

V. La conservación, utilización y mejoramiento de la diversidad genética no deberá verse comprometida o ser puesta en riesgo por una innovación biotecnológica, tomando en cuenta que el país es centro de origen de especies y variedades y su megadiversidad;

VI. En lo posible se evitará la uniformidad y homogeneización de los estilos de vida y las culturas nacionales relacionadas con nuestra riqueza biológica y megadiversidad, y

VII. Evaluar la pertinencia de apoyar las inversiones en el desarrollo, producción investigación de productos y subproductos biotecnológicos que constituyan una necesidad real en términos de recursos disponibles para satisfacer las necesidades inmediatas de la mayoría de la población.

Artículo 5. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta Ley aquellos procesos que utilicen organismos modificados genéticamente para la obtención de productos farmacéuticos para la salud humana que no impliquen su liberación intencional al medio ambiente, así como la investigación con seres humanos. De igual manera se considerarán, aquellos casos en los que previo análisis de riesgo se utilicen especies vegetales como vehículo para la producción de vacunas para uso humano.

En caso de que exista la posibilidad de presentarse flujo genético al medio ambiente en la producción de algún producto farmacéutico para uso humano, la Comisión tendrá las facultades para evaluar los riesgos e impactos que puedan derivarse, así como de adoptar y ordenar las medidas para la prevención, mitigación y control de los mismos.

Artículo 6. Se declara de utilidad pública la conservación y protección de los recursos biológicos y genéticos nacionales que pudieran estar en riesgo por la aplicación de la biotecnología moderna, a través del uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos.
 

CAPITULO III
DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES

Artículo 7. Se crea la Comisión Intersecretarial como órgano desconcentrado del Ejecutivo Federal, quien será la autoridad máxima en materia de bioseguridad a través de las acciones previstas en la presente ley.

La Comisión será el conducto a través del cual las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal coordinan su actuación en lo que respecta a bioseguridad.

El Ejecutivo Federal, proveerá lo conducente para que las Secretarías de Estado, en ejercicio de sus atribuciones, realicen los actos y adopten medidas que permitan alcanzar los fines y objetivos señalados en este ordenamiento.

Artículo 8. La Comisión Intersecretarial de Bioseguridad, se integrará por representantes propietarios de las Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca; Educación Pública; Salud; Relaciones Exteriores; Comercio y Fomento Industrial, Hacienda y Crédito Público, así como un representante del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT).

Por cada representante propietario deberá nombrarse además un suplente, teniendo el cargo al menos de director general con las mismas facultades prevista para el propietario quien participará en las sesiones en ausencia de aquél.

A propuesta de cualquiera de los integrantes de la Comisión podrá invitarse a participar en sus sesiones a representantes de otras dependencias, de entidades paraestatales, de gobiernos de los Estados y de los Municipios, así como de los sectores social y privado.

La Presidencia de la Comisión será nombrada por el Presidente de la República, con aprobación del Senado de la República

Artículo 9. Para lograr los objetivos y fines establecidos en este ordenamiento, la comisión, realizará las siguientes funciones:

I. Ejercer las atribuciones que conforme a la presente ley corresponden a la autoridad en materia de bioseguridad, dentro del ámbito de la competencia federal;

II. Evaluar y dar trámite a las solicitudes de autorización en materia de bioseguridad relativas al desarrollo, producción, propagación, manejo, utilización, movilización, transporte, liberación, comercialización, consumo y en general uso y aprovechamiento y disposición final de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos, así como expedir las resoluciones correspondientes;

III. Establecer los mecanismos de control y vigilancia en materia de bioseguridad en coordinación con las dependencias del Ejecutivo Federal, gobiernos estatales y municipales en el ámbito de sus respectivas competencias;

V. Proponer al Ejecutivo Federal las políticas nacionales en materia de bioseguridad, así como la asignación de recursos económicos para su ejecución;

IV. Verificar el cumplimiento de esta Ley y de las disposiciones que de ella se deriven, interpretarla para efectos administrativos, aplicar las sanciones y ejercer los actos de autoridad en la materia;

V. Ser el organismo nacional mediante el cual se facilite el intercambio de información de todas las fuentes públicamente disponibles, en materia de bioseguridad. Asimismo promoverá la cooperación científica y técnica en el ámbito nacional e internacional a fin de cumplir con las funciones del punto focal para el seguimiento del Protocolo Internacional de Bioseguridad;

VI. Promover la investigación científica y el desarrollo tecnológico en materia de bioseguridad, la formación y capacitación de recursos técnicos especializados, así como la celebración de acuerdos de transferencia de tecnología, relacionados con innovaciones biotecnológicas;

VII. Llevar el registro nacional de bioseguridad, elaborar la reglamentación para la evaluación de riesgos e impactos y consolidar en coordinación con la Comisión Nacional para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad, la creación de bancos de germoplasma regionales y/o nacional así como la generación de un sistema de información relacionado con la bioseguridad, estableciendo los mecanismos de vinculación con expertos nacionales e internacionales y otras instituciones relacionadas, y

VIII. Para el cumplimiento y aplicación de esta ley, el Ejecutivo Federal promoverá la coordinación de acciones con los gobiernos de las entidades federativas y de los municipios, sin afectar sus facultades en la materia y en el ámbito de sus correspondientes atribuciones, asimismo fomentará la participación de todos los sectores.

Artículo 10. La Comisión se reunirá mediante convocatoria de su presidente, sus decisiones se tomarán por mayoría de votos de los miembros asistentes, teniendo el presidente voto de calidad en caso de empate.

Artículo 11. La Comisión contará con un Secretario Ejecutivo, cuyas atribuciones son las siguientes:

I. Formular los proyectos de convocatoria y orden del día que le encomiende el presidente de la Comisión y ejecutar las resoluciones de la comisión cuyo cumplimiento se le asigne;

II. Formular el proyecto de reglamento interno de la Comisión y someterlo a la aprobación de ésta;

III. Realizar los estudios que le encomiende la Comisión;

IV. Efectuar el seguimiento de la instrumentación y ejecución de los acuerdos que adopte la comisión y rendir a ésta un informe de las actividades realizadas, y

V. Las demás que le correspondan conforme a esta ley y al reglamento interno de la comisión.

Artículo 12. La Comisión Intersecretarial de Bioseguridad, suscribirá convenios o acuerdos de coordinación con los Estados, el Distrito Federal y los Municipios, con el objeto de que estos asuman alguno de los objetivos o fines señalados en el presente ordenamiento.

Artículo 13. La celebración de los acuerdos o convenios de coordinación, mediante los cuales los Estados, el Distrito Federal y los Municipios, asumirán las atribuciones a las que se refiere el artículo anterior, se regirán por los siguientes criterios:

I. Se celebrarán a solicitud de la Comisión, cuando ésta manifieste que sea necesario siempre que cuente con los medios necesarios, el personal capacitado, los recursos materiales y financieros, así como la estructura institucional específica para el desarrollo de las funciones que pretendan asumir; la celebración de dichos instrumentos también podrá ser a propuesta del Ejecutivo Federal;

II. La Comisión deberá elaborar un programa de transferencia de facultades en un plazo máximo de noventa días contados a partir de la recepción de la correspondiente solicitud;

III. Su objeto versará sobre la asunción de todas, algunas o una parcialidad de las atribuciones a las que se refiere el artículo 10 de la presente Ley;

IV. Deberán prever mecanismos periódicos de evaluación, en los que confluya la participación de los diversos sectores involucrados, y

V. Se preverá su período de duración el cual podrá ser temporal o definitivo. Los de carácter temporal podrán ser renovados o las funciones transferidas reasumidas por la Federación, cuando la Comisión lo crea conveniente. Artículo 14. El patrimonio de la Comisión se iniciará e incrementará con cargo al gasto público federal, a través de los recursos solicitados que le asigne el correspondiente Presupuesto de Egresos de la Federación; con las participaciones que otorgue el mecanismo financiero del Convenio sobre la Diversidad Biológica, así como los recursos de que reciba de organismos, instituciones nacionales e internacionales; con los bienes muebles e inmuebles que adquiera para el desarrollo de sus actividades, ingresos propios; y por los demás recursos y bienes que obtenga conforme a esta Ley y otros ordenamientos aplicables.

Artículo 15. La Comisión contará con un Comité Técnico integrado por los Directores Generales competentes en la materia que designen los titulares de las Secretarías que la conforman y será coordinado por el Secretario Ejecutivo de la Comisión.

Por cada representante propietario será designado un suplente, quien asistirá a las sesiones del Comité Técnico en ausencia del primero, con todas las facultades y derechos que a éste correspondan.

Artículo 16. El Comité Técnico tendrá las siguientes facultades:

I. Conocer y acordar las políticas y medidas que permitan la programación y acción coordinada entre las dependencias de la Administración Pública Federal que deban intervenir en materia de bioseguridad;

II. Acordar los asuntos que se sometan a su consideración sobre bioseguridad y sobre los ingresos, bienes y recursos de la Comisión;

III. Proponer la creación de normas oficiales mexicanas y otros elementos jurídicos en esta materia;

IV. Conocer los programas y presupuesto de La Comisión, supervisar su ejecución y conocer los informes que presente el Director;

V. Para el funcionamiento del Comité Técnico en el rubro de atención de asuntos específicos, se crearán Subcomités Especializados;

VI. Las Direcciones Generales responsables de cada dependencia firmarán las autorizaciones de liberación de organismos modificados genéticamente, o en su caso las denegaciones de un permiso o su condicionamiento, a partir de las evaluaciones de riesgo realizadas por los Subcomités Especializados correspondientes, y

VII. Las demás que se señalen en la presente ley o su reglamento, y las que sean necesarias para el cumplimiento de su objeto.

Artículo.17. La Comisión constituirá un Consejo Consultivo de Bioseguridad, como organismo de consulta obligatoria en aspectos técnicos y científicos, el cual se integrará con un mínimo de diez investigadores de reconocido prestigio y experiencia en materia de bioseguridad y dos representantes del sector privado y dos del sector social. Los miembros ejercerán las funciones de conformidad con las disposiciones de la presente ley.

Artículo 18. Son atribuciones del Consejo Consultivo:

I. Emitir opinión científica y técnica para la resolución sobre las solicitudes en materia de bioseguridad que le serán turnadas en un formato condensado en forma simultánea a los Subcomités Técnicos Especializados que al efecto se creen en el Comité Técnico para su atención;

II. Al menos un miembro del Consejo Consultivo deberá participar en cada Subcomité Especializado para lo cual deberá contar con la experiencia en el área de competencia del subcomité, deberá estar libre de conflictos de interés y contar con la aprobación del Consejo Consultivo;

III. Promover y proponer programas de entrenamiento, educación y capacitación del personal encargado del cumplimiento y vigilancia de la presente Ley;

IV. Desarrollar programas de difusión en materia de bioseguridad;
V. Participar en la elaboración de políticas en materia de bioseguridad, y
VI. Recomendar la realización de estudios técnicos sobre temas específicos que atañen a la bioseguridad.

CAPITULO IV
INSTRUMENTOS DE POLITICA DE BIOSEGURIDAD PLANEACION EN BIOSEGURIDAD

Artículo 19. En la planeación nacional del desarrollo se deberá incorporar la política de bioseguridad que se establezca de conformidad con esta Ley y las demás disposiciones en la materia. Así mismo las acciones en materia de bioseguridad a cargo de las dependencias y entidades de la administración pública federal, deberán observar los lineamientos de política que establezca el Plan Nacional de Desarrollo y los programas correspondientes.
 

CAPITULO V
ESTUDIOS DE EVALUACION Y MANEJO DEL RIESGO E IMPACTO AMBIENTAL

SECCION I
ESTUDIOS DE EVALUACION DE RIESGO

Artículo 20. El objetivo de la evaluación de riesgo será analizar los posibles efectos adversos de la liberación de organismos modificados genéticamente para la conservación y la utilización sustentable la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Cuando sea posible, la información deberá cubrir las probabilidades de que esos eventos puedan ocurrir y la magnitud de sus efectos.

Artículo 21. El interesado deberá hacerse cargo de los costos de la evaluación del riesgo en el territorio en el que se pretenda liberar el correspondiente organismo modificado genéticamente, si es el caso.

Artículo 22. Para la realización de evaluaciones de riesgo se observarán los siguientes lineamientos:

I. Deberán realizarse de una forma transparente y basadas en principios científicos, y al realizarlas deberán tenerse en cuenta el asesoramiento de los expertos y las guías que al efecto expida la Comisión Nacional de Bioseguridad, así como las guías publicadas por las organizaciones internacionales correspondientes;

II. Asimismo, las evaluaciones deberán realizarse con un enfoque multidisciplinario, utilizando a los Subcomités Técnicos Especializados en las áreas pertinentes que se involucren en la liberación del organismo modificado genéticamente específico. Los campos de especialidad a ser considerados al seleccionar al panel de expertos de los subcomités deberán incluir, según el caso: estado de los ecosistemas en que liberará un organismo modificado genéticamente, interacciones con el suelo y la cadena alimentaria, ciclo de nutrimentos, genética poblacional, ecología evolutiva, taxonomía, agronomía, entomología, microbiología, toxicología, biología reproductiva, biología marina, patología, veterinaria, ingeniería de procesos, seguridad alimentaria, ciencias sociales y económicas, entre otros;

III. La falta de conocimiento o consenso científico no se interpretarán como indicadores de ausencia de riesgo, de un riesgo aceptable o de un nivel particular de riesgo;

IV. La evaluación de los riesgos asociados a los organismos modificados genéticamente o sus productos debe tener como base mínima los riesgos que se impondrían por la liberación de los hospederos no modificados genéticamente o de los organismos parentales, cuando fueran liberados en ese medio ambiente, y

V. Las evaluaciones de riesgos deberán hacerse caso por caso. La naturaleza y el nivel de detalle de la información requerida pueden variar de un caso a otro, dependiendo del organismo modificado genéticamente de que se trate, su uso previsto y el probable ambiente receptor.

Artículo 23. Para la evaluación del riesgo se deberán seguir las siguientes etapas:

I. La identificación de características genotípicas y fenotípicas nuevas asociadas con el organismo modificado genéticamente que puedan tener efectos adversos en la diversidad biológica y en el probable medio receptor, teniendo también en consideración los riesgos para la salud humana;

II. La evaluación de que estos efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposición del probable ambiente receptor al organismo modificado genéticamente;

III. La evaluación de las consecuencias si estos efectos adversos ocurrieran realmente;

IV. La estimación del riesgo global que represente el organismo modificado genéticamente basada en la evaluación de la probabilidad de que los efectos adversos y las consecuencias identificadas ocurran realmente;

V. La recomendación sobre si los riesgos son aceptables o manejables, o no lo son, incluyendo cuando sea necesario, la determinación de estrategias para el manejo esos riesgos, y

VI. Cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo, se solicitará información adicional sobre las cuestiones concretas o adoptando estrategias apropiadas para el manejo del riesgo y/o vigilando al organismo modificado genéticamente en el ambiente receptor.

Artículo 24. Las evaluaciones de riesgo tomarán en consideración los datos técnicos y científicos acerca de los siguientes elementos:

I. Acerca del organismo:

a. Características del organismo parental y ADN del organismo donador;
b. Características del organismo modificado genéticamente incluyendo las del gene introducido;
c. Características ecológicas del donador y el receptor;
d. Interacciones del organismo modificado genéticamente con el hábitat en que se libera, así como la estabilidad del gene introducido y su capacidad de.

II. Acerca del ambiente receptor:

a. La evaluación debería basarse en las características del organismo modificado genéticamente y el uso que se pretende darle;
b. Debe evaluarse cada etapa desde la investigación hasta la liberación al ambiente;
c. Las medidas de seguridad y de monitoreo deben corresponder al nivel de riesgo determinado previamente;
d. Un organismo modificado genéticamente sólo podrá ser comercializado si se considera seguro.

Artículo 25. La Comisión deberá llevar a cabo el monitoreo de los organismos genéticamente modificados, sus productos o subproductos, la experimentación, el uso o liberación de nuevos organismos al medio ambiente, en coordinación con las dependencias relacionadas en la materia.

Artículo 26. La Comisión podrá detener la aplicación de alguna innovación biotecnológica que utilice organismos modificados genéticamente, su experimentación, investigación o comercialización de esos productos biotecnológicos o remover, si es posible los organismos modificados genéticamente ya liberados al medio ambiente o del mercado, en caso de que los Subcomités Especializados encontraran efectos negativos en su utilización.

SECCION II
EVALUACION DE IMPACTOS GENERALES

Artículo 27. Cuando se pretenda la introducción de nuevos productos biotecnológicos o autorizaciones de una nueva planta de producción biotecnológica, se evaluará su impacto en los términos siguientes:

1. Las condiciones de seguridad de la investigación, el laboratorio, el equipo de producción, entre otros;

2. La seguridad de los trabajadores en el laboratorio o en la planta de producción o en las áreas de pruebas, así como la seguridad de las comunidades locales aledañas y su medio ambiente;

3. El impacto socioeconómico en la gente de escasos recursos, los pequeños agricultores y las pequeñas empresas. El estudio de los posibles impactos por el reemplazo de productos, la producción o comercialización necesarias para la supervivencia de la población, el poder adquisitivo de los campesinos y pequeños agricultores para acceder a las innovaciones agrícolas, el riesgo de perder competitividad si no tienen acceso esta innovación, el riesgo de la población de perder sus empleos debido a esta innovación y evaluar la posibilidad de incrementar la urbanización debido a esta innovación y

4. El impacto en la salud humana.

SECCION III
IMPACTO GENERAL EN EL MEDIO AMBIENTE

Artículo 28. Tomando en consideración la megadiversidad del país y que es centro de origen y/o diversificación, será necesario, previa a la introducción de un organismo modificado genéticamente, evaluar el impacto en el medio ambiente, así como en el sitio de introducción, los recursos naturales, genéticos, así como en la biodiversidad.

El estudio deberá empezar con una evaluación del estado actual de las condiciones hasta ese momento, el cual tiene que ser bien conocido antes de cualquier intento de introducción. El estudio deberá incluir lo siguiente:

1. La situación que guarda el ambiente inmediato del sitio de introducción, entre lo que se incluye: la composición del suelo, la vida silvestre, la microbiota, la biología del suelo, las condiciones climáticas, las condiciones del agua, etc., así como la interacción de todos estos factores;

2. En preparación para casos de liberación de microorganismos dentro del suelo, para propósitos agrícolas, es necesario estudiar la biología del suelo, incluyendo una completa evaluación de todos los microorganismos y pequeños animales en el suelo, así como sus interacciones y necesidades;

3. Evaluar la posibilidad de contaminación al aire, agua y suelo;

4. Identificación y descripción de los posibles impactos ambientales que podrían generarse por sus actividades;

5. Medidas de prevención y mitigación para los impactos ambientales que podrían generarse con sus actividades,

6. Medidas para el manejo y disposición final de los desechos biogenéticos.
 

TÍTULO SEGUNDO

CAPITULO I
PROCEDIMIENTOS

Artículo 29. La realización de actividades relacionadas con procesos de producción, manejo, utilización, movilización y liberación y en general el uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente resultantes de la biotecnología moderna, y que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sustentable de la diversidad biológica, y/o que puedan poner en riesgo la salud humana, deberán sujetarse a la autorización previa de la Comisión de conformidad con los lineamientos específicos de la presente Ley.

Para el supuesto de movimientos transfronterizos intencionales de organismos modificados genéticamente destinados a la introducción deliberada en el medio ambiente, el interesado deberá iniciar el procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo.

La Comisión requerirá al interesado que en la solicitud incluya la descripción de los posibles riesgos por el uso del organismo modificado genéticamente de que se trate, considerando el conjunto de elementos que conforman el ambiente y no únicamente los recursos que serían sujeto de aprovechamiento

Artículo 30. La Comisión evaluará los riesgos que representen la realización de actividades relacionadas con los organismos modificados genéticamente regulados por esta Ley.

Artículo 31. La Comisión deberá:

I. Recibir la solicitud de utilización de organismos modificados genéticamente en el formato emitido por la Comisión a través de una ventanilla única que verificará si la información ha sido proporcionada correctamente;

II. Solicitar al interesado que proporcione cualquier información adicional, la cual deberá ser entregada a la Comisión en un término máximo de 15 días. El plazo que se contempla para realizar la evaluación no dará inicio sino hasta que la información que e ingresa esté completa;

III. Realizar las consultas y adoptar las medidas necesarias en coordinación con los Subcomités Especializados y el Consejo Consultivo para asegurar que la solicitud sea evaluada por el sector que tengan ámbito de competencia en esa solicitud en particular;

IV. La Comisión someterá la solicitud de evaluación a los Subcomités Especializados y una forma condensada de dicha solicitud deberá ser turnada al Consejo Consultivo;

V. Los Subcomités Especializados realizarán las evaluaciones de riesgos y sus decisiones serán ratificadas por el Consejo Consultivo, para que a su vez esa opinión sea enviada a los Directores Generales correspondientes quienes deberán firmar las autorizaciones que podrán ser emitidas en el sentido de:

a) Autorizar la liberación en los términos solicitados;

b) Autorizar de manera condicionada la liberación;

c) Negar la autorización solicitada.

VI. En caso de requerir la Comisión información complementaria o adicional al solicitante, se suspenderá el término que restare para concluir el procedimiento y el plazo reiniciará una vez entregada la información requerida

VII. La Comisión establecerá los mecanismos para hacer público el proyecto en cuestión, así como los resultados de las decisiones adoptadas;

VIII. La resolución que proceda deberá ser expresa y notificarse al interesado en un plazo de 90 días prorrogables a 120 días con la debida justificación.
 

CAPÍTULO II
PROCEDIMIENTO PARA TRABAJO CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE CON FINES DE INVESTIGACION

Artículo 32. Las actividades de investigación a nivel laboratorio o invernadero que se realicen en alguna institución oficial o privada, nacional o internacional deberán ser notificadas a un comité de bioseguridad institucional, el cual informará de forma regular a la Comisión acerca de dichas actividades.

Artículo 33. Dichas actividades de investigación deberán ser llevadas a cabo siguiendo los lineamientos de las buenas prácticas de manufactura o en su caso las buenas prácticas microbiológicas, cuidando que no se utilicen microorganismos patógenos para el ser humano como hospederos a ser modificados genéticamente.

Artículo 34. Para el caso de investigaciones en las que la experimentación involucre un escalamiento y la liberación al medio ambiente de organismos modificados genéticamente, ya sea en pruebas de campo o ensayos de liberación de microorganismos o animales modificados genéticamente, se tendrá que hacer una solicitud a través de la Comisión, siguiendo lo estipulado en los artículos anteriores.
 

CAPITULO III
PROCEDIMIENTO PARA LA LIBERACION INTENCIONAL DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE CON FINES DE COMERCIALIZACION

Artículo 35. La persona, institución oficial o privada, nacional o internacional, que se proponga llevar a cabo procesos de liberación intencional, entre los que se encuentran: desarrollo, manejo, movilización, utilización con fines de comercialización de organismos modificados genéticamente, está obligada a someter a la consideración de la Comisión una solicitud para la autorización de dichas operaciones, la cual deberá incluir la información especifica que para tal efecto solicite la Comisión.

Artículo 36. El procedimiento de autorización con fines de comercialización deberá realizarse en todos los casos previo al primer envío o lote a producir.

Artículo 37. La solicitud contendrá:

I. El estudio técnico con la información y datos establecidos por la Comisión.

II. La manifestación de los posibles riesgos para con el medio ambiente y la salud humana y animal en la escala propuesta para la comercialización;

III. Las condiciones para la liberación intencional;

IV. La información que dispongan sobre los resultados o datos de liberaciones del mismo organismo en trámite de autorización o las ya efectuadas;

Artículo 38. La Comisión someterá la solicitud a revisión del Consejo Consultivo y a los Subcomités Especializados los cuales evaluarán los riesgos potenciales y el impacto derivados por la liberación intencional. Se elaborará un dictamen el cual se remitirá a la Comisión.

Artículo 39. La Comisión emitirá la resolución con base en el dictamen dentro de un plazo de 90 días, prorrogables a 120 días con la debida justificación. Dicha resolución podrá ser emitida en el sentido de:

a) Autorizar la liberación en los términos solicitados;
b) Autorizar de manera condicionada la liberación;
c) Negar la autorización solicitada.

En caso de requerir la Comisión información complementaria o adicional al solicitante, se suspenderá el término que restare para concluir el procedimiento y el plazo reiniciará una vez entregada la información requerida.

Artículo 40. Si en un plazo de 120 días la Comisión no comunicara al solicitante la resolución, no se interpretará como consentimiento tácito para la liberación.

Artículo 41. En caso de negarse la solicitud, la Comisión lo comunicará por escrito al solicitante, el cual contará con un plazo de quince días hábiles, para interponer el recurso de revisión y manifieste lo que a su derecho convenga.

Artículo 42. La Comisión pondrá a disposición y se obliga a hacer accesible del público interesado los proyectos sometidos a su aprobación. La Comisión examinara los puntos que el solicitante considere deban ser mantenidos en reserva con el carácter de información confidencial.

Artículo 43. En caso de que ocurra un impacto inesperado o adverso a la salud pública, la agricultura o el ambiente resultado de la liberación intencional o no intencional, el solicitante deberá de notificar de inmediato y proporcionar la información relevante a la Comisión. El solicitante será responsable de adoptar todas las medidas de mitigación necesarias para el saneamiento. El solicitante se obliga a entregar reportes a la Comisión durante la conducción del proyecto de liberación.

Artículo 44. El solicitante será responsable de garantizar el desarrollo seguro de las actividades realizadas mediante el adecuado entrenamiento del personal, de las instalaciones y que las practicas y técnicas se lleven bajo condiciones de seguridad.
 

CAPITULO IV
PROCEDIMIENTO DE ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO PARA MOVIMIENTO TRANSFRONTERIZO INTENCIONAL

Artículo 45. El interesado deberá notificar por escrito a la Comisión antes de realizar el movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente. Dicha notificación deberá contemplar la información que se dispongan en el Anexo además de lo estipulados en la presente Ley, que precisará el contenido y los lineamientos para desarrollar y presentar la solicitud. El interesado deberá hacerse cargo de los costos de la evaluación.

Artículo 46. La Comisión deberá acusar recibo de la notificación al interesado, por escrito en un plazo de 90 días desde su recibo. El acuse deberá hacer constar:

I. La fecha de recepción;

II. Si la notificación contiene la información requerida por las guías;

III. La Comisión procederá a evaluar el riesgo, con arreglo a los procedimientos científicos sólidos y a las técnicas reconocidas de evaluación del mismo;

IV. Dentro del plazo de 90 días, la Comisión deberá comunicar al interesado su resolución que podrá ser en el sentido de: a) aprobar la importación con o sin condiciones, incluyendo la forma en que la resolución se aplicará a importaciones posteriores del mismo organismo modificado genéticamente; b) prohibir la importación; c) solicitar información adicional, en este caso, se suspenderá el término que restare para concluir el procedimiento; d) comunicar al interesado que el plazo especificado en este artículo se prorrogará por un período de tiempo determinado.

Si en un plazo de 120 días la Comisión no comunica la resolución, no se interpretará como consentimiento tácito para el movimiento transfronterizo intencional.

Artículo 47. La ausencia de acuse de recibo de la notificación por la Comisión no se interpretará como consentimiento tácito para el movimiento transfronterizo intencional.

Artículo 48. México no deberá importar o exportar ningún organismo modificado genéticamente, producto o subproducto prohibido o no aprobado en el país de origen. En caso de que sea prohibido en otro país distinto al de origen, la Comisión estudiará las razones de dicha decisión a fin de dictaminar si las mismas son aplicables a nuestro país y si existen otras razones perjudiciales a la diversidad biológica, el medio ambiente y/o a la salud humana.
 

CAPITULO V
DAÑO E INDEMNIZACION

Artículo 49. En caso de daño resultado del uso de organismos modificados genéticamente, productos o subproductos biotecnológicos, investigación, ensayos, procesos de producción, etc. la persona, la empresa o la institución responsable por su liberación e introducción al ambiente responderá por el daño causado en los términos de la legislación común.
 

CAPITULO VI
ETIQUETADO

Artículo 50. Los organismos modificados genéticamente que sean utilizados como alimentos, piensos o para proceso y que sean capaces de transferir su material genético por ser organismos vivos manipulados genéticamente, deberán estar acompañados de una documentación mínima que los identifique claramente como tales, que indique que no serán liberados intencionalmente en el medio ambiente y que tenga los datos de un punto de contacto para obtener mayor información, conforme a lo dispuesto a esta ley y ordenamientos aplicables. La forma de identificación podrá ser una etiqueta o alguna otra forma única de identificación que los diferencie de aquellos que no posean dichas características.

Artículo 51. Los organismos modificados genéticamente, productos y subproductos destinados a su introducción intencional en el medio ambiente, para su comercialización, deberán ser identificados claramente así como la cantidad que lo contenga, especificando los rasgos y características pertinentes para identificar el tipo de manipulación a la cual fueron sujetos.
 

CAPITULO VII
INVESTIGACION

Artículo 52. En materia de investigación, deberán aplicarse los siguientes criterios generales:

I. Se limitarán aquellos proyectos o investigaciones biotecnológicas en el que se emplee un innecesario o importante maltrato a los animales;

II. No se permitirá la realización de proyectos o investigaciones biotecnológicas importados de otros países, las cuales hayan sido prohibidas en el país de origen, o en terceros países;

III. La persona, física o institución pública o privada, nacional o internacional, que pretenda financiar o llevar a cabo proyectos o investigaciones biotecnológicas, especialmente cuando involucre fondos públicos, deberá acreditar que los mismos proyectos o investigaciones se realizan en beneficio de la mayoría de población, y que los mismos no entrañan daños al ambiente o la salud humana;

IV. Las investigaciones deben llevarse a cabo en condiciones de experimentación seguras, con base a las recomendaciones que se expidan para tal efecto, en el marco de ley u otras disposiciones nacionales y/o internacionales.
 

TITULO TERCERO
MEDIDAS DE CONTROL Y SEGURIDAD Y SANCIONES

Artículo 53. La Comisión deberán establecerse los arreglos apropiados para asegurar que las consecuencias ambientales de la utilización de organismos modificados genéticamente sus productos y subproductos no causen efectos adversos a la biodiversidad nacional así como a la salud humana.

CAPITULO I
INSPECCION Y VIGILANCIA

Artículo 54. La Comisión por sí o a través de las dependencias correspondientes de la Administración Pública Federal dentro de sus áreas o jurisdicciones realizará las actos de inspección y vigilancia del cumplimiento y aplicación de las disposiciones de esta Ley, así como de las que se deriven de la misma, sin perjuicio de las facultades que correspondan a otras dependencias de la Administración Pública Federal.

Asimismo, podrá inspeccionar cualquier instalación o predio en el que se realicen actividades relacionadas con la experimentación, investigación, almacenaje, propagación y en general uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos o subproductos con el propósito de verificar que estas se lleven a cabo de conformidad con las disposiciones de esta ley y de las que se deriven de la misma.

Artículo 55. La Comisión podrá realizar por conducto del personal debidamente autorizado, visitas de inspección, sin perjuicio de otras medidas previstas en las leyes que puedan llevar a cabo para verificar el cumplimiento de este ordenamiento.

Dicho personal, deberá contar con la identificación vigente y orden escrita de la autoridad competente, en la que se precisará el lugar de la diligencia, el objeto de las mismas y las disposiciones legales que la fundamenten.

Los titulares de autorizaciones y los responsables del uso y aprovechamiento de organismos modificados genéticamente, sus productos y subproductos deberán dar facilidades al personal autorizado de la Comisión, para el desarrollo de sus funciones; en caso contrario, se aplicarán las medidas de seguridad y sanciones conforme a la legislación aplicable.
 

CAPITULO II
MEDIDAS DE SEGURIDAD

Artículo 56. En Manejo del riesgo, la Comisión establecerá y mantendrá mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para controlar los riesgos determinados en la evaluación correspondiente, con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.

Artículo 57. La parte interesada en la utilización de organismos modificados genéticamente sus productos y subproductos, proporcionará a la Comisión toda la información disponible acerca de las medidas de prevención y control relativas a la seguridad en su manejo, así como toda la información sobre sus consecuencias.

Artículo 58. La Comisión establecerá la coordinación necesaria con las autoridades todas las autoridades encargadas del cumplimiento de esta Ley, para la adopción y aplicación de las medidas de seguridad en materia sanitaria.

Artículo 59. La Comisión realizará las acciones de coordinación con las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal, de acuerdo con la legislación aplicable con el propósito de proporcionar información a otros Estados parte de la Convención sobre Diversidad Biológica acerca de las actividades bajo la jurisdicción nacional que pudieran tener un efecto adverso para la diversidad biológica de otros Estados.
 

CAPITULO III
SITUACIONES DE EMERGENCIA

Artículo 60. Las actividades reguladas en esta Ley pueden dar origen a situaciones de emergencia, a los efectos establecidos en la legislación de protección civil.

Artículo 61. La Comisión, en coordinación con las autoridades de Protección Civil, promoverán la adopción de medidas de emergencia relacionadas con las actividades reguladas por esta Ley.
 

CAPITULO IV
RECURSO DE REVISION

Artículo 62. Las resoluciones definitivas dictadas en los procedimientos administrativos con motivo de la aplicación de esta Ley y sus demás disposiciones podrán ser impugnadas por los afectados, mediante el recurso de revisión, dentro de los quince días hábiles siguientes a la fecha de su notificación, o ante las instancias jurisdiccionales competentes.

Artículo 63. El recurso de revisión se interpondrá directamente ante la autoridad que emitió la resolución impugnada, quien en su caso, acordará su admisión, y el otorgamiento o denegación de la suspensión del acto recurrido, turnando el recurso a su superior jerárquico para su resolución definitiva.

Artículo 64. Tratándose de actividades que contravengan las disposiciones de esta Ley y normas oficiales mexicanas derivadas de la misma, las personas físicas y morales de las comunidades afectadas tendrán derecho a impugnar los actos administrativos correspondientes, así como a exigir que se lleven a cabo las acciones necesarias para que sean observadas las disposiciones jurídicas aplicables, siempre que demuestren en el procedimiento que dichas actividades originan o pueden originar un daño a la diversidad biológica y/o a la salud humana. Para tal efecto, deberán interponer el recurso administrativo de revisión a que se refiere este capítulo.
 

CAPITULO V
INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 65. El incumplimiento en lo establecido en esta Ley será sancionado con arreglo a lo dispuesto en el artículo siguiente.

Artículo 66. Sin perjuicio de las sanciones penales o administrativas que procedan, la persona que cause un daño, será responsable de acuerdo a las reglas de la legislación civil, así como a la reparación e incluso restablecimiento e indemnización por los daños causados a la diversidad biológica y, en su caso, a la salud humana.

Artículo 67. Constituyen infracciones administrativas, para los efectos de esta ley, todo acto u omisión que implique la inobservancia de los preceptos establecidos en la presente ley:

I. La realización de actividades de liberación voluntaria sin la debida autorización administrativa;

II. El incumplimiento de las condiciones impuestas en la autorización administrativa;

III. La realización de movimientos transfronterizos sin haber obtenido el acuerdo fundamentado previo;

IV. El ocultamiento o falsedad de los datos proporcionados, así como la negativa a suministrar la información solicitada por la Comisión;

V. El incumplimiento de cualesquiera otros requisitos, condiciones o prohibiciones que para cada actividad se establecen o la omisión de los actos a que obliga;

VI. El incumplimiento del deber de informar inmediatamente a la Comisión de la existencia de un riesgo o daño superviniente por cualquier tipo de accidente, y

VII. La reincidencia en la Comisión de las anteriores infracciones.

Artículo 68. Las infracciones darán lugar a alguna o algunas de las siguientes sanciones:

I. Multa;
II. Cierre parcial, temporal o total de las instalaciones en las que se cometió la infracción;
III. Prohibición de comercialización de un producto;
IV. Clausura definitiva, y
V. Decomiso de los productos.

Artículo 69. Para la imposición de las sanciones por infracciones a esta Ley, se tomará en cuenta:

I.- La gravedad de la infracción, considerando principalmente los siguientes criterios: impacto en la salud humana, generación de desequilibrios ecológicos; la afectación de recursos naturales o de la biodiversidad;

II.- Las condiciones económicas del infractor;
III.- La reincidencia, si la hubiere;
IV.- El carácter intencional o negligente de la acción u omisión constitutiva de la infracción, y
V.- El beneficio directamente obtenido por el infractor por los actos que motiven la sanción.
 

CAPITULO VI
DELITOS

Artículo 70. En aquellos casos en que, la Comisión tenga conocimiento de actos u omisiones que pudieran constituir delitos conforme a lo previsto en la ley o demás leyes aplicables formulará ante el Ministerio Público Federal la denuncia correspondiente.

La Comisión proporcionará, en las materias de su competencia, los dictámenes técnicos o periciales que le soliciten el Ministerio Público o las autoridades judiciales, con motivo de las denuncias presentadas por la comisión de delitos previstos en las disposiciones en materia ambiental, de salud y demás aplicables.

Artículo 71. Toda persona podrá presentar directamente las denuncias penales que correspondan a los delitos previstos en la legislación aplicable.
 

CAPITULO VII
FONDO EN MATERIA DE BIOSEGURIDAD

Artículo 72. Con el propósito de impulsar la investigación en materia de bioseguridad, con los recursos que provengan de los derechos derivados de la administración de esta ley y de un porcentaje sobre las ganancias netas de la comercialización en México de los productos biotecnológicos, se creará un Fondo Nacional para la Investigación en Materia de Bioseguridad y para la Restauración de los posibles efectos adversos por la utilización de Organismos modificados genéticamente al Ambiente, encargado de distribuir los recursos financieros destinados a este de las participaciones que otorgue el mecanismo financiero del Convenio sobre la Diversidad Biológica, así como los recursos de que reciba de organismos, instituciones nacionales e internacionales, garantizando su debida transparencia en el manejo y destino de los fondos.
 

TRANSITORIOS

Artículo Primero.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Artículo Segundo.- La Comisión Intersecretarial de Bioseguridad creada mediante Decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de noviembre de 1999 será la que asumirá las funciones previstas en esta Ley.

Artículo Tercero.- Los gobiernos de las Entidades Federativas, así como los Ayuntamientos, deberán adecuar sus leyes, reglamentos, ordenanzas, bandos de policía y buen gobierno y demás disposiciones aplicables, a lo establecido en el presente Decreto.

Artículo Cuarto.- Los procedimientos y recursos administrativos relacionados con las materias de la Ley de Bioseguridad, iniciados con anterioridad a la entrada en vigor del presente Decreto, se tramitarán y resolverán conforme a las disposiciones vigentes en ese momento, y las demás disposiciones aplicables en la materia de que se trate.

Artículo Quinto.- La Federación, en coordinación con las autoridades de las Entidades Federativas y Municipales, según corresponda, aplicará lo dispuesto en este Decreto en el ámbito local, en aquellas materias cuya competencia no correspondía a dichos órdenes de gobierno antes de la entrada en vigor del presente Decreto, hasta en tanto sean expedidos y modificados los ordenamientos señalados en el Artículo Tercero Transitorio.

Artículo Sexto.- Las autorizaciones, permisos, licencias y concesiones otorgadas con anterioridad a la fecha de entrada en vigor del presente Decreto, seguirán vigentes; su prórroga se sujetará a las disposiciones del presente Decreto.

Artículo Séptimo.- Se derogan todas las disposiciones legales que se opongan a lo previsto en el presente Decreto.

Artículo Octavo.- A los 120 días de la publicación de esta Ley en el Diario Oficial de la Federación se emitirá el reglamento correspondiente.

Artículo Noveno.- La Comisión expedirá su reglamento interno dentro de los noventa días siguientes a la entrada en vigor de la presente Ley.

Dip. Fernando Castellano Pacheco

México, DF, a 12 de abril de 2000.